Engångsstudie av ansträngningsurininkontinenspessary Device Device
14 maj 2019 uppdaterad av: Rinovum Women's Health, Inc.
Rinovum Subsidiary 2, LLC: Disposable Stress Urinary Incontinence Pessary Device Efficacy and Safety Study
Denna studie är en interventionell, enarmad multicenterstudie.
Det kommer att genomföras på platser i nordöstra USA.
Protokollet kommer att godkännas av Chesapeake IRB eller tillämpliga lokala IRB.
Urvalsstorleken kommer att bestå av cirka 50 deltagare.
Deltagarna kommer att genomgå en första kontrollperiod där förvägda kuddar kommer att bäras i 7 dagar i följd i 12 timmar.
Detta kommer att följas av enhetens användning under 14 dagar i följd där deltagarna kommer att bära både enheten och förvägda kuddar samtidigt.
i 12 timmar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en receptfri (OTC) disposable stressurininkontinens (SUI) pessaranordning.
Specifikt kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av pessaranordningen genom att bedöma minskning av urinläckage hos cirka 50 kvinnor med ansträngningsurininkontinens (SUI).
Effekten kommer att bedömas genom genomsnittlig viktökning per timme, minskning av ansträngningsinkontinenshändelser per dag och ett frågeformulär om livskvalitet.
Säkerheten för OTC SUI-pessaranordningen kommer att utvärderas genom att utvärdera alla biverkningar, inklusive resultaten av urinanalys, vaginal pinne och vaginal undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501
- West Virginia University Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Läskunnighet måste vara på engelska (kan läsa och förstå informerat samtycke)
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Kvinna, >18 år
- Var allmänt frisk enligt utredarens bedömning
- Har en läkare diagnos av SUI som inträffade före eller under screeningbesöket i denna studie
- Har en > 3-månaders historia av att uppleva > 3 episoder av SUI per vecka
- Var villig att använda pessarapparaten för att kontrollera urininkontinens
- Har erfarenhet av att bära tampong
- Det senaste cellprovet är normalt inom 36 månader.
Exklusions kriterier:
• Är gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Har läkare diagnostiserats med trängningsinkontinens eller blandad urininkontinens före eller under screeningbesöket för denna studie
- Är efter förlossningen inom 3 månader
- Har haft en intrauterin enhet (IUD) placering på mindre än 6 månader
- Har självrapporterat svårt att tömma blåsan;
- Har en historia av Toxic Shock Syndrome (TSS) eller symtom som överensstämmer med TSS;
- Har upplevt svårigheter att sätta in eller bära en intravaginal enhet, inklusive en tampong;
- Har genomgått vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderkirurgi eller abort (spontan eller inducerad) under de senaste 3 månaderna;
- Har något laboratorievärde för screening utanför laboratoriets referensintervall som av utredaren anses vara kliniskt signifikant som kan påverka deltagarens säkerhet eller studiens resultat
- Har en aktiv urinvägsinfektion eller vaginal infektion som kräver behandling
- Om av någon anledning beslutar utredaren att deltagaren inte ska delta i studien.
- Klass III fetma (BMI> 40,0 kg/m2)
- Avancerat framfall
- Lämpningsbedömningen är inte framgångsrik under screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: RS-2 SUI-enhet
Jämför användning av enheten med icke-behandlingsfas
|
Pessary SUI-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av genomsnittlig viktökning för dynan (g/h) under behandlingsfasen jämfört med baslinjefasen.
Tidsram: 7 dagar av baslinjefasen och 7 dagar av behandlingsfasen
|
Pads viktökning (PWG) mättes genom att väga använda kuddar som returnerades av deltagarna och subtrahera förvikten för den kudden för att få den totala vikten av läckage.
Den totala vikten av läckaget dividerades sedan med antalet timmar som dynan bars av deltagaren för att beräkna PWG/h.
Medelvärdet för PWG/timme för baslinjen beräknades genom att beräkna ett medelvärde för PWG/timme under hela 7 dagar av baslinjefasen.
Den genomsnittliga behandlings-PWG/timme för behandlingsfasen beräknades genom att beräkna ett medelvärde av PWG/timme för de sista 7 dagarna av behandlingsfasen.
Den procentuella förändringen från baslinje till behandlingsfas beräknades sedan.
Målet var att visa att PWG/timme minskar med >50 % under behandlingsfasen.
Nollhypotesen är alltså att den genomsnittliga viktökningsminskningen per timme är <=50 %, och alternativet är att den är >50 %, från kontrollperioden (ingen enhet) till behandlingsperioden (kvinnor som bär enheten).
|
7 dagar av baslinjefasen och 7 dagar av behandlingsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittliga SUI-episoder under behandlingsfasen jämfört med baslinjefasen
Tidsram: 7 dagars baslinjeperiod och sista 7 dagarna av behandlingsfasen
|
Förändring i genomsnittligt antal SUI-episoder per dag från den 7-dagars baslinjeperioden till de sista 7 dagarna av den 14-dagars behandlingsperioden för enheten.
Deltagarna kommer att registrera SUI-episoder i studiedagboken under baslinjen (7 dagar) och behandlingsperioden (14 dagar).
Negativa värden indikerar ett effektivt resultat.
Varje patient kommer att ha en förändring i antalet episoder per dag från kontrollperioden till behandlingsperioden.
Specifikt kommer antalet avsnitt att registreras varje dag i dagboken.
För kontrollfasen kommer det att finnas (högst) 7 dagars data.
Det genomsnittliga antalet SUI-avsnitt per dag kommer att beräknas för varje ämne.
Samma åtgärder kommer att ske under behandlingsperioden för analysperioden, de senaste 7 dagarna.
|
7 dagars baslinjeperiod och sista 7 dagarna av behandlingsfasen
|
|
Förändring i livskvalitet från fasen före behandling till fasen efter behandling
Tidsram: Före behandlingsfasen och efterbehandlingsfasen är klar
|
Förändring i livskvalitet mätt med ICIQ-LUTSqol - Livskvalitetsfrågeformuläret som ska utföras vid studiens baslinje, före och efter behandlingsfasen är baserad på 20 frågor som hänvisar till områden som kan ha påverkats eller förändrats av misstag urinförlust och/eller framfall.
Dessa frågor tilldelas värdet 1 = 'Inte alls', 2= 'Lätt,' 3 = 'Måttligt' eller 4 'Mycket'.
Varje område bedöms sedan på en skala från 1-10 för att se hur mycket det stör dem.
Frågeformuläret får poäng genom att ta medelpoängen för objekt och sedan multiplicera det värdet med 25 för att sätta poäng på en skala från 0 till 100.
En lägre poäng anses vara mindre påverkan på livskvalitet och en högre poäng återspeglar mer påverkan på livskvalitet.
På samma sätt återspeglar en minskning av poängen i slutet av behandlingsfasen från post-baseline/före behandlingsfasen förbättrad livskvalitet.
En minskning av poängen på > 3,7 anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID).
|
Före behandlingsfasen och efterbehandlingsfasen är klar
|
|
Biverkningar och laboratorieutvärdering för att fastställa enhetens säkerhet
Tidsram: 21 dagar
|
Utvärdering och analys av biverkningar för att fastställa säkerheten som rekommenderas i FDA SUI Clinical Trial Guidance - Säkerheten för OTC SUI-pessaranordningen kommer att utvärderas genom att utvärdera alla biverkningar, inklusive resultaten av urinanalys, vaginal pinne och vaginal undersökning.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .