일회용 스트레스성 요실금 페서리 장치 연구
2019년 5월 14일 업데이트: Rinovum Women's Health, Inc.
Rinovum Subsidiary 2, LLC: 일회용 복압성 요실금 페서리 장치 효능 및 안전성 연구
이 연구는 중재, 단일군, 다기관 연구입니다.
미국 북동부 지역에서 실시될 예정입니다.
프로토콜은 Chesapeake IRB 또는 해당 지역 IRB의 승인을 받습니다.
샘플 크기는 약 50명의 참가자로 구성됩니다.
참가자는 사전 계량된 패드를 연속 7일 동안 12시간 동안 착용하는 초기 제어 기간을 거칩니다.
이어서 14일 연속 장치 사용이 이어지며 참가자는 장치와 사전 계량된 패드를 동시에 착용하게 됩니다.
12시간 동안.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일반의약품(OTC) 일회용 복압성 요실금(SUI) 페서리 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 복압성 요실금(SUI)이 있는 약 50명의 여성에서 소변 누출의 감소를 평가하여 페서리 장치의 효과를 평가할 것입니다.
효능은 시간당 평균 패드 중량 증가, 일일 복압성 요실금 사건의 감소 및 삶의 질 설문지에 의해 평가될 것이다.
OTC SUI 페서리 장치의 안전성은 소변 검사, 질 면봉 및 질 검사 결과를 포함한 모든 부작용을 평가하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
- West Virginia University Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 읽고 쓰는 능력은 영어로 되어 있어야 합니다(정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있어야 함).
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 여성, 18세 이상
- 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강한 상태여야 합니다.
- 이 연구의 스크리닝 방문 이전 또는 도중에 발생한 SUI의 의사 진단을 받음
- 일주일에 > 3회 이상의 SUI 에피소드를 경험한 3개월 이상의 이력이 있어야 합니다.
- 요실금 조절을 위해 조사용 페서리 장치를 기꺼이 사용할 수 있습니다.
- 탐폰 착용 경험이 있으신 분
- 가장 최근의 Pap smear는 36개월 이내에 정상입니다.
제외 기준:
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 본 연구를 위한 스크리닝 방문 전 또는 동안에 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금으로 의사 진단을 받았음
- 산후 3개월 이내
- 6개월 미만의 자궁 내 장치(IUD) 배치가 있었습니다.
- 방광을 비우는 데 어려움이 있다고 자가 보고했습니다.
- 독성 쇼크 증후군(TSS) 또는 TSS와 일치하는 증상의 병력이 있습니다.
- 탐폰을 포함한 질 내 장치를 삽입하거나 착용하는 데 어려움을 겪었습니다.
- 지난 3개월 이내에 질 수술, 회음부 수술, 자궁 수술 또는 낙태(자연 또는 유도)를 받은 적이 있습니다.
- 참가자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 실험실 참조 범위 밖의 스크리닝 실험실 값이 있는 경우
- 활동성 요로 감염 또는 치료가 필요한 질 감염이 있는 경우
- 어떤 이유로든 연구자는 참가자가 연구에 참여하지 않아야 한다고 결정합니다.
- III급 비만(BMI> 40.0 kg/m2)
- 고급 탈출
- 스크리닝 방문 중 적합성 평가가 성공하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RS-2 SUI 장치
장치 사용과 비치료 단계 비교
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페서리 SUI 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 단계와 비교하여 치료 단계 동안 평균 패드 중량 증가(g/hr)의 백분율 감소.
기간: 베이스라인 단계 7일 및 치료 단계 7일
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패드 무게 증가(PWG)는 참가자가 반환한 사용한 패드의 무게를 측정하고 해당 패드의 사전 무게를 빼 총 누출 무게를 구하는 방식으로 측정되었습니다.
그런 다음 누출의 총 중량을 참가자가 패드를 착용한 시간으로 나누어 PWG/시간을 계산했습니다.
기준선에 대한 평균 PWG/시간은 기준선 단계의 전체 7일 동안 PWG/시간을 평균하여 계산되었습니다.
치료 단계에 대한 평균 치료 PWG/시간은 치료 단계의 마지막 7일의 PWG/시간을 평균하여 계산되었습니다.
그런 다음 기준선에서 치료 단계까지의 백분율 변화를 계산했습니다.
목적은 치료 단계 동안 PWG/시간이 >50% 감소한다는 것을 보여주는 것이었습니다.
따라서 귀무가설은 시간당 평균 체중 증가 감소가 <=50%이고, 대안은 제어 기간(장치 없음)에서 치료 기간(장치 착용 여성)까지 >50%라는 것입니다.
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베이스라인 단계 7일 및 치료 단계 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 단계와 비교하여 치료 단계 동안 평균 SUI 에피소드의 변화
기간: 기준 기간의 7일 및 치료 단계의 마지막 7일
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7일 기준선 기간에서 14일 장치 치료 기간의 마지막 7일까지 일일 평균 SUI 에피소드 수의 변화.
참가자는 기준선(7일) 및 치료(14일) 기간 동안 연구 일지에 SUI 에피소드를 기록합니다.
음수 값은 효과적인 결과를 나타냅니다.
각 피험자는 제어 기간에서 치료 기간으로 일일 에피소드 수가 변경됩니다.
구체적으로 일기에는 매일 에피소드 수가 기록됩니다.
제어 단계의 경우 (최대) 7일 간의 데이터가 있습니다.
하루 평균 SUI 에피소드 수는 각 주제에 대해 계산됩니다.
분석 기간인 지난 7일 동안 치료 기간에도 동일한 조치가 발생합니다.
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기준 기간의 7일 및 치료 단계의 마지막 7일
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치료 전 단계에서 치료 후 단계로의 삶의 질 변화
기간: 치료 단계 전 및 치료 단계 완료 후
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ICIQ-LUTSqol에 의해 측정된 삶의 질의 변화 - 연구의 기준선, 치료 전, 후 단계에서 수행되는 삶의 질 설문지는 우발적 요인에 의해 영향을 받거나 변경되었을 수 있는 영역을 언급하는 20개의 질문을 기반으로 합니다. 소변 손실 및/또는 탈출.
이러한 질문에는 1 = '전혀', 2= '약간', 3 = '보통' 또는 4 '많이'의 값이 할당됩니다.
그런 다음 각 영역을 1-10의 척도로 평가하여 얼마나 괴롭히는지 확인합니다.
설문지는 항목의 평균 점수를 취한 다음 그 값에 25를 곱하여 점수를 0에서 100까지의 점수로 채점합니다.
점수가 낮을수록 삶의 질에 미치는 영향이 적고 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.
동일한 방식으로 기준선 이후/치료 단계 이전부터 치료 단계 종료 시 점수 감소는 개선된 삶의 질을 반영합니다.
> 3.7의 점수 감소는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다.
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치료 단계 전 및 치료 단계 완료 후
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장치의 안전성을 결정하기 위한 부작용 및 실험실 평가
기간: 21일
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FDA SUI 임상 시험 지침에서 권장하는 대로 안전성을 결정하기 위한 AE 평가 및 분석 - OTC SUI 페서리 장치의 안전성은 소변 검사, 질 면봉 및 질 검사 결과를 포함한 모든 부작용을 평가하여 평가합니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
SUI 장치에 대한 임상 시험
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University of Applied Sciences of Western SwitzerlandClaire de Labrusse; Sandrine Balisson; Léa Dassonville완전한
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Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로