OPC-64005 治疗成人注意力缺陷/多动障碍的安全性和有效性
2021年9月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
OPC-64005 治疗成人注意缺陷/多动障碍的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、主动和安慰剂对照试验
一项评估 OPC-64005 治疗成人注意力缺陷/多动障碍的安全性和有效性的试验。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、主动和安慰剂对照的平行设计试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Southern California Research, LLC
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos、California、美国、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Meridien Research
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66223
- Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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New York
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New York、New York、美国、10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York、New York、美国、10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97214
- Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
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Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- BTC of Lincoln
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
- Aspen Clinical Research
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Vermont
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Woodstock、Vermont、美国、05091
- Neuropsychiatric Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（筛选）：
- 在知情同意时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性和女性参与者。
- 根据成人 ADHD 临床诊断量表 (ACDS) v 1.2 确认的 ADHD 诊断（包括主要注意力不集中表现、多动表现和综合表现）的初级精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的参与者。
- 从签署知情同意书到 30 (+ 2) 天随访期，愿意停止所有违禁精神药物的参与者。
排除标准：
- 对托莫西汀反应不足或耐受性不佳的参与者。
- 报告对兴奋剂或非兴奋剂 ADHD 药物过敏（终生治疗史）的参与者。
- 患有其他 DSM-5 障碍的参与者，包括精神病（当前或终生）、双相情感障碍（当前或终生）、当前重度抑郁症或当前恐慌症；或研究者认为主要的或将混淆试验的有效性或安全性评估或以其他方式干扰参与试验的其他精神病学诊断。
- 当前 DSM-5 诊断为边缘型、反社会型、偏执型、精神分裂型、精神分裂型、表演型、自恋型、回避型、强迫症或依赖型人格障碍的具有临床意义的参与者。
- 目前患有具有临床意义的皮肤病、神经病学、肝病、肾病、代谢病、血液病、免疫病、心血管病、肺病或胃肠道疾病的参与者，例如任何心肌梗死、充血性心力衰竭、HIV（人类免疫缺陷病毒）血清反应阳性/获得性免疫缺陷病史综合征，或活动性或慢性乙型或丙型肝炎。
- 有阻塞性睡眠呼吸暂停病史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPC-64005
在滴定期间，参与者每天口服一次 (QD)，从第 1 天到第4.
在治疗期间，参与者从第 5 天到第 56 天口服 OPC-64005 三片 10 mg 片剂和两片托莫西汀匹配安慰剂胶囊，QD。
如果不能耐受治疗期间的 30 mg 剂量，则将剂量减至 20 mg。
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OPC-64005 薄膜包衣片
OPC-64005-匹配安慰剂薄膜包衣片和托莫西汀-匹配安慰剂明胶胶囊
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有源比较器：托莫西汀
在滴定期间，参与者从第 1 天到第 4 天口服阿托西汀一粒 40 毫克胶囊和一粒托莫西汀匹配安慰剂胶囊以及三片 OPC-64005 匹配安慰剂片剂，口服，QD。 在治疗期间，从第 5 天到第 56 天，参与者每天口服两颗托莫西汀 40 mg 胶囊和三颗 OPC-64005 匹配安慰剂片剂。 如果治疗期间的 80 mg 剂量不能耐受，则将剂量减至 40 mg。 |
OPC-64005-匹配安慰剂薄膜包衣片和托莫西汀-匹配安慰剂明胶胶囊
托莫西汀明胶胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
从第 1 天到第 56 天，参与者每天口服三片 OPC-64005 匹配的安慰剂片剂和两片托莫西汀匹配的安慰剂胶囊。
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OPC-64005-匹配安慰剂薄膜包衣片和托莫西汀-匹配安慰剂明胶胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Conners 成人 ADHD 评定量表的基线变化-观察者：筛选版 (CAARS-O:SV) 第 56 天 18 项 ADHD 症状总分
大体时间：基线，第 56 天
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研究者管理的 CAARS-O:SV 包含 18 个项目，基于《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5)。
它包括一个 9 项注意力不集中症状分量表和一个 9 项多动和冲动症状分量表。
每个项目都按 0 到 3 的等级进行评分，其中 0 = 完全没有，从不； 1=一点点，偶尔一次； 2=几乎，经常； 3=非常、非常频繁。
每个子量表的分数范围从 0 到 27。
总分是个人得分的总和，范围从 0 到 54。
较高的分数表示症状恶化。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 56 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 7、14、21、28、42 和 56 天，CAARS-O:SV 18 项评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、21、28、42 和 56 天
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研究者管理的 CAARS-O:SV 包含 18 个项目，基于精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准。
它包括一个 9 项注意力不集中症状分量表和一个 9 项多动和冲动症状分量表。
每个项目都按 0 到 3 的等级进行评分，其中 0 = 完全没有，从不； 1=一点点，偶尔一次； 2=几乎，经常； 3=非常、非常频繁。
每个子量表的分数范围从 0 到 27。
总分是个人得分的总和，范围从 0 到 54。
较高的分数表示症状恶化。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 7、14、21、28、42 和 56 天
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第 28 天和第 56 天的成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS) 与基线相比的变化
大体时间：基线，第 28 天和第 56 天
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AISRS 由 18 个项目组成，这些项目源自 DSM-IV 的 ADHD 症状标准。
AISRS 总分是 9 项注意力不集中症状分量表和 9 项多动和冲动症状分量表的总和。
每个项目评分如下：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
每个子量表的分数范围从 0 到 27。
总分可以在 0 到 54 之间。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 28 天和第 56 天
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第 7、14、21、28、42 和 56 天临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、21、28、42 和 56 天
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CGI-S 评估精神障碍参与者个体症状的严重程度和治疗反应。
这是一个 7 点量表，要求临床医生在评估时对参与者疾病的严重程度进行评分，0 = 未评估，1 = 正常，完全没有病，2 = 边缘精神病，3 = 轻度病, 4 = 中度病，5 = 病得很重，6 = 病重，7 = 病情最严重的参与者。
分数 0 = 未评估被设置为缺失。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 7、14、21、28、42 和 56 天
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第 7、14、21、28、42 和 56 天的临床整体印象改善 (CGI-I) 评分
大体时间：基线，第 7、14、21、28、42 和 56 天
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CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：0 = 未评估，1 = 有很大改善, 2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=最差，6=更差，7=非常差。
0 = 未评估的分数设置为缺失。
较低的分数表示改进。
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基线，第 7、14、21、28、42 和 56 天
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Conners 成人 ADHD 评定量表的基线变化-自我报告：筛选版 (CAARS-S:SV) 第 7、14、21、28、42 和 56 天的 18 项总分
大体时间：基线，第 7、14、21、28、42 和 56 天
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CAARS-S:SV 包含 30 个项目，用于测量成人 ADHD 的症状，但仅限于本试验的 18 个 DSM-5 标准相关项目。
18 项 ADHD 症状总分是 9 项注意力不集中症状分量表和 9 项多动和冲动症状分量表的总和。
每个项目都按 0 到 3 的等级进行评分，其中 0 = 完全没有，从不； 1=一点点，偶尔一次； 2=几乎，经常； 3=非常、非常频繁。
每个子量表的分数范围从 0 到 27。
总分可以在 0 到 54 之间。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 7、14、21、28、42 和 56 天
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第 28 天和第 56 天成人 ADHD 生活质量量表 (AAQoL) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 28 天和第 56 天
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AAQoL 是一种经过验证的 29 项工具，用于测量 ADHD 症状对生活质量的影响。
该量表根据以下子量表评估 4 个不同的功能领域：生活生产力（11 项）、心理健康（6 项）、生活观（7 项）和人际关系（5 项）。
单个项目的分数范围从 1=从不/根本没有到 5=极度/非常频繁。
总分和子量表分数的计算方法是：（1）除生活展望子量表中的七个项目外的所有项目的反向分数； (2) 将所有项目分数转换为 0-100 分制（1=0；2=25；3=50；4=75；5=100）； (3) 将项目得分相加并除以项目计数以生成子量表和总分。
分数越高表示影响越大。
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基线、第 28 天和第 56 天
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OPC-64005 药物影响问卷 (DEQ) 分数评估的滥用责任和依赖的可能性
大体时间：基线，第 7、14、21、28、42 和 56 天
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DEQ 用于评估滥用 OPC-64005 的可能性。
这是一份由参与者完成的 5 项问卷，其中包括以下问题： 1. 您现在是否感觉到药效？ 2. 你现在兴奋吗？ 3. 你不喜欢你现在感受到的任何影响吗？ 4. 你喜欢你现在感受到的任何效果吗？ 5. 你想要更多你现在服用的药物吗？
每个项目都采用 100 分制评分，从 1（完全没有）到 100（非常）。
100 代表该主观状态的最高分，分数越高，结果越差。
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基线，第 7、14、21、28、42 和 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 277-201-00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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