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La sicurezza e l'efficacia di OPC-64005 nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività degli adulti

30 settembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di OPC-64005 nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività degli adulti

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di OPC-64005 nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività degli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con controllo attivo e placebo, con progettazione parallela.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (screening):

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Partecipanti con una diagnosi primaria di ADHD nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM-5) (compresa la presentazione prevalentemente disattenta, la presentazione iperattiva e le presentazioni combinate) come confermato dalla Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) v 1.2.
  • - Partecipanti disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti a partire dal momento della firma del consenso informato e fino al periodo di follow-up di 30 (+ 2) giorni.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una storia di risposta inadeguata o tollerabilità subottimale all'atomoxetina.
  • - Partecipanti che segnalano allergie (storia di trattamento a vita) a farmaci ADHD stimolanti o non stimolanti.
  • Partecipanti con altri disturbi del DSM-5 tra cui psicosi (attuale o permanente), disturbo bipolare (attuale o permanente), disturbo depressivo maggiore in corso o disturbo di panico in corso; o un'altra diagnosi psichiatrica che l'investigatore ritiene primaria o che confonderà le valutazioni di efficacia o sicurezza del percorso o interferirà altrimenti con la partecipazione allo studio.
  • - Partecipanti con un'attuale diagnosi DSM-5 clinicamente significativa di disturbi di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico, istrionico, narcisistico, evitante, ossessivo compulsivo o dipendente.
  • - Partecipanti che attualmente presentano disturbi dermatologici, neurologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari o gastrointestinali clinicamente significativi come qualsiasi storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, stato sieropositivo dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana)/immunodeficienza acquisita sindrome o epatite attiva o cronica B o C.
  • Partecipanti con una storia di apnea ostruttiva del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-64005
Durante il periodo di titolazione, i partecipanti hanno ricevuto OPC-64005 due compresse da 10 milligrammi (mg) e una compressa placebo corrispondente a OPC-64005 insieme a due capsule placebo corrispondenti all'atomoxetina, per via orale, una volta al giorno (QD), dal giorno 1 fino al giorno 4. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti hanno ricevuto OPC-64005 tre compresse da 10 mg e due capsule placebo corrispondenti all'atomoxetina, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 5 al giorno 56. La dose è stata ridotta a 20 mg se la dose di 30 mg nel periodo di trattamento non era tollerabile.
Droga: OPC-64005
Compresse rivestite con film OPC-64005
Droga: Placebo
Compresse rivestite con film placebo corrispondenti a OPC-64005 e capsule di gelatina placebo corrispondenti atomoxetina
Comparatore attivo: Atomoxetina

Durante il periodo di titolazione, i partecipanti hanno ricevuto una capsula di atomoxetina da 40 mg e una capsula di placebo corrispondente all'atomoxetina insieme a tre compresse di placebo corrispondenti a OPC-64005, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 4.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti hanno ricevuto due capsule di atomoxetina da 40 mg e tre compresse di placebo corrispondenti a OPC-64005, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 5 al giorno 56. La dose è stata ridotta a 40 mg se la dose di 80 mg nel periodo di trattamento non era tollerabile.
Droga: Placebo
Compresse rivestite con film placebo corrispondenti a OPC-64005 e capsule di gelatina placebo corrispondenti atomoxetina
Droga: Atomoxetina
Capsule di gelatina di atomoxetina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto tre compresse placebo corrispondenti a OPC-64005 e due capsule placebo corrispondenti all'atomoxetina, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 56.
Droga: Placebo
Compresse rivestite con film placebo corrispondenti a OPC-64005 e capsule di gelatina placebo corrispondenti atomoxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners-Osservatore: versione di screening (CAARS-O:SV) Punteggio totale dei sintomi dell'ADHD a 18 voci al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
Il CAARS-O:SV somministrato dallo sperimentatore è composto da 18 articoli basati sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5). Include una sottoscala dei sintomi di disattenzione di 9 item e una sottoscala dei sintomi di iperattività e impulsività di 9 item. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3 dove 0=per niente, mai; 1=poco, una volta ogni tanto; 2=abbastanza, spesso; e 3=molto, molto spesso. Il punteggio per ogni sottoscala può variare da 0 a 27. Il punteggio totale è la somma dei punteggi individuali e può variare da 0 a 54. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio CAARS-O:SV a 18 item nei giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Il CAARS-O:SV somministrato dallo sperimentatore è composto da 18 item basati sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5). Include una sottoscala dei sintomi di disattenzione di 9 item e una sottoscala dei sintomi di iperattività e impulsività di 9 item. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3 dove 0=per niente, mai; 1=poco, una volta ogni tanto; 2=abbastanza, spesso; e 3=molto, molto spesso. Il punteggio per ogni sottoscala può variare da 0 a 27. Il punteggio totale è la somma dei punteggi individuali e può variare da 0 a 54. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS) con punteggio dei prompt per adulti al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 28 e 56
L'AISRS è composto da 18 item derivati ​​dai criteri del DSM-IV per i sintomi dell'ADHD. Il punteggio totale AISRS è la somma della sottoscala dei sintomi di disattenzione di 9 item e della sottoscala dei sintomi di iperattività e impulsività di 9 item. Ogni item è valutato come segue: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio per ogni sottoscala può variare da 0 a 27. Il punteggio totale può variare da 0 a 54. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, giorni 28 e 56
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) nei giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Il CGI-S valuta la gravità dei sintomi individuali e la risposta al trattamento nei partecipanti con disturbi mentali. Si tratta di una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione come 0=non valutato, 1=normale, per niente malato, 2=disturbo mentale borderline, 3=lievemente malato , 4=moderatamente malato, 5=marcatamente malato, 6=gravemente malato, 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Il punteggio 0=non valutato è stato impostato come mancante. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I) nei giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutato come: 0=non valutato, 1=molto migliorato , 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio. Il punteggio di 0 = non valutato è stato impostato come mancante. I punteggi più bassi indicano un miglioramento.
Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Variazione rispetto al basale nelle scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners-Self-Report: versione di screening (CAARS-S:SV) Punteggio totale di 18 elementi nei giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Il CAARS-S:SV comprende 30 elementi per misurare i sintomi dell'ADHD negli adulti, ma era limitato ai 18 elementi pertinenti ai criteri del DSM-5 per questo studio. Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD a 18 item è la somma della sottoscala dei sintomi di disattenzione di 9 item e della sottoscala dei sintomi di iperattività e impulsività di 9 item. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3 dove 0=per niente, mai; 1=poco, una volta ogni tanto; 2=abbastanza, spesso; e 3=molto, molto spesso. Il punteggio per ogni sottoscala può variare da 0 a 27. Il punteggio totale può variare da 0 a 54. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della qualità della vita ADHD per adulti (AAQoL) al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 28 e 56
L'AAQoL è uno strumento convalidato di 29 voci per misurare l'impatto dei sintomi dell'ADHD sulla qualità della vita. La scala valuta 4 distinti domini funzionali basati sulle seguenti sottoscale: produttività della vita (11 item), salute psicologica (6 item), prospettive di vita (7 item) e relazioni (5 item). I punteggi per i singoli item vanno da 1=mai/per niente a 5=estremamente/molto spesso. I punteggi totali e di sottoscala sono stati calcolati (1) invertendo i punteggi per tutti gli elementi tranne i sette elementi nella sottoscala Life Outlook; (2) trasformare tutti i punteggi degli item in una scala da 0 a 100 punti (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); e (3) sommando i punteggi degli elementi e dividendoli per il conteggio degli elementi per generare punteggi di sottoscala e punteggi totali. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore.
Basale, giorni 28 e 56
OPC-64005 Potenziale responsabilità per abuso e dipendenza valutata dal punteggio del questionario sugli effetti della droga (DEQ)
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Il DEQ è stato utilizzato per valutare il potenziale abuso di OPC-64005. È un questionario di 5 domande completato dal partecipante che include le seguenti domande: 1. Senti un effetto della droga in questo momento? 2. Sei fatto adesso? 3. Non ti piacciono gli effetti che stai provando in questo momento? 4. Ti piace qualcuno degli effetti che stai provando in questo momento? 5. vorresti più del farmaco che hai preso, in questo momento? Ogni elemento è valutato su una scala di 100 punti da 1 (per niente) a 100 (estremamente). 100 rappresenta il punteggio più alto per quello stato soggettivo, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Basale, giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 277-201-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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