Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность OPC-64005 при лечении синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых

30 сентября 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно- и плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности OPC-64005 при лечении синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых

Испытание по оценке безопасности и эффективности OPC-64005 при лечении синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно- и плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (отбор):

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Участники с первичным диагнозом СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (включая преимущественно невнимательное проявление, гиперактивное проявление и комбинированное проявление), подтвержденным Клинической диагностической шкалой СДВГ для взрослых (ACDS) v 1.2.
  • Участники, готовые прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов, начиная с момента подписания информированного согласия и до периода наблюдения 30 (+ 2) дней.

Критерий исключения:

  • Участники с историей неадекватного ответа или субоптимальной переносимости атомоксетина.
  • Участники, которые сообщают об аллергии (пожизненная история лечения) на стимулирующие или нестимулирующие лекарства от СДВГ.
  • Участники с другими расстройствами DSM-5, включая психоз (текущий или пожизненный), биполярное расстройство (текущее или пожизненное), текущее большое депрессивное расстройство или текущее паническое расстройство; или другой психиатрический диагноз, который, по мнению исследователя, является первичным или который исказит оценку эффективности или безопасности исследования или иным образом помешает участию в исследовании.
  • Участники с клинически значимым текущим диагнозом DSM-5 пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического, истерического, нарциссического, избегающего, обсессивно-компульсивного или зависимого расстройства личности.
  • Участники, которые в настоящее время имеют клинически значимые дерматологические, неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства, такие как любой инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) серопозитивный статус/приобретенный иммунодефицит синдром или активный или хронический гепатит B или C.
  • Участники с историей обструктивного апноэ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPC-64005
В течение периода титрования участники получали две таблетки OPC-64005 по 10 миллиграмм (мг) и одну таблетку плацебо, соответствующую OPC-64005, вместе с двумя капсулами плацебо, соответствующими атомоксетину, перорально, один раз в день (QD), с 1-го дня до дня. 4. В течение периода лечения участники получали три таблетки OPC-64005 по 10 мг и две капсулы плацебо, соответствующие атомоксетину, перорально, QD, с 5 по 56 день. Дозу снижали до 20 мг, если доза 30 мг в период лечения была непереносимой.
Лекарство: OPC-64005
Таблетки, покрытые оболочкой OPC-64005
Лекарство: Плацебо
OPC-64005-соответствующие плацебо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и атомоксетин-соответствующие плацебо-желатиновые капсулы
Активный компаратор: Атомоксетин

В течение периода титрования участники получали атомоксетин по одной капсуле 40 мг и одну капсулу плацебо, соответствующую атомоксетину, а также три таблетки плацебо, соответствующие OPC-64005, перорально, QD, с 1 по 4 день.

В течение периода лечения участники получали две капсулы атомоксетина по 40 мг и три таблетки плацебо, соответствующие OPC-64005, перорально, QD, с 5 по 56 день. Дозу снижали до 40 мг, если доза 80 мг в период лечения была непереносимой.
Лекарство: Плацебо
OPC-64005-соответствующие плацебо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и атомоксетин-соответствующие плацебо-желатиновые капсулы
Лекарство: Атомоксетин
Атомоксетин желатиновые капсулы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали три таблетки плацебо, соответствующие OPC-64005, и две капсулы плацебо, соответствующие атомоксетину, перорально, QD, с 1 по 56 день.
Лекарство: Плацебо
OPC-64005-соответствующие плацебо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и атомоксетин-соответствующие плацебо-желатиновые капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки СДВГ у взрослых Коннерса — наблюдатель: версия для скрининга (CAARS-O:SV) Общая оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
CAARS-O:SV, вводимый исследователем, состоит из 18 пунктов, основанных на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). Он включает подшкалу симптомов невнимательности из 9 пунктов и подшкалу симптомов гиперактивности и импульсивности из 9 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = совсем нет, никогда; 1 = совсем немного, один раз; 2 = в значительной степени, часто; и 3 = очень, очень часто. Оценка по каждой субшкале может варьироваться от 0 до 27. Общий балл представляет собой сумму индивидуальных баллов и может варьироваться от 0 до 54. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 56

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке по 18 пунктам CAARS-O:SV в дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56
CAARS-O:SV, вводимый исследователем, состоит из 18 пунктов, основанных на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). Он включает подшкалу симптомов невнимательности из 9 пунктов и подшкалу симптомов гиперактивности и импульсивности из 9 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = совсем нет, никогда; 1 = совсем немного, один раз; 2 = в значительной степени, часто; и 3 = очень, очень часто. Оценка по каждой субшкале может варьироваться от 0 до 27. Общий балл представляет собой сумму индивидуальных баллов и может варьироваться от 0 до 54. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS) с оценкой взрослых по подсказкам на 28-й и 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28 и 56
AISRS состоит из 18 пунктов, полученных из критериев DSM-IV для симптомов СДВГ. Общий балл AISRS представляет собой сумму подшкалы симптомов невнимательности из 9 пунктов и подшкалы симптомов гиперактивности и импульсивности из 9 пунктов. Каждый пункт оценивается следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Оценка по каждой субшкале может варьироваться от 0 до 27. Общий балл может варьироваться от 0 до 54. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 28 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) в дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56
CGI-S оценивает тяжесть отдельных симптомов и реакцию на лечение у участников с психическими расстройствами. Это 7-балльная шкала, которая требует, чтобы клиницист оценил тяжесть заболевания участника во время оценки как 0 = не оценивалось, 1 = нормальное, совсем не больное, 2 = пограничное психическое заболевание, 3 = легкое заболевание. , 4 = умеренно болен, 5 = тяжело болен, 6 = тяжело болен, 7 = среди наиболее тяжелобольных участников. Оценка 0 = не оценивалась, была установлена ​​как отсутствующая. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56
Оценка клинического общего улучшения впечатления (CGI-I) на 7, 14, 21, 28, 42 и 56 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 0 = не оценивается, 1 = очень значительно улучшилось. , 2=намного улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально ухудшилось, 6=намного хуже, 7=очень сильно ухудшилось. Оценка 0 = не оценивалась, была установлена ​​как отсутствующая. Более низкие баллы указывают на улучшение.
Исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкалах оценки СДВГ у взрослых Коннерса. Самоотчет: версия для скрининга (CAARS-S:SV) Общая оценка из 18 пунктов в дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56
CAARS-S:SV включает 30 пунктов для измерения симптомов СДВГ у взрослых, но был ограничен 18 пунктами, соответствующими критериям DSM-5 для этого исследования. Общая оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов представляет собой сумму подшкалы симптомов невнимательности из 9 пунктов и подшкалы симптомов гиперактивности и импульсивности из 9 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = совсем нет, никогда; 1 = совсем немного, один раз; 2 = в значительной степени, часто; и 3 = очень, очень часто. Оценка по каждой субшкале может варьироваться от 0 до 27. Общий балл может варьироваться от 0 до 54. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56
Изменение общего балла по шкале качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL) по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28 и 56
AAQoL — это утвержденный инструмент из 29 пунктов для измерения влияния симптомов СДВГ на качество жизни. Шкала оценивает 4 различных функциональных домена на основе следующих подшкал: продуктивность жизни (11 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), взгляды на жизнь (7 пунктов) и отношения (5 пунктов). Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 = никогда/никогда до 5 = очень/очень часто. Общие баллы и баллы по подшкалам были рассчитаны путем (1) перестановки баллов по всем пунктам, кроме семи пунктов в подшкале Life Outlook; (2) преобразование всех оценок по пунктам в шкалу от 0 до 100 баллов (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); и (3) суммирование баллов по пунктам и деление на количество пунктов для получения подшкалы и общего балла. Более высокие баллы указывают на большее влияние.
Исходный уровень, дни 28 и 56
OPC-64005 Потенциал ответственности за злоупотребление и зависимость, оцененный по шкале опросника о воздействии наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56
DEQ использовался для оценки возможности злоупотребления OPC-64005. Это заполненная участником анкета из 5 пунктов, которая включает следующие вопросы: 1. Чувствуете ли вы действие наркотика прямо сейчас? 2. Ты сейчас под кайфом? 3. Вам не нравятся какие-либо эффекты, которые вы испытываете прямо сейчас? 4. Нравится ли вам какой-либо эффект, который вы сейчас чувствуете? 5. Хотели бы вы прямо сейчас принять еще лекарство, которое вы приняли? Каждый пункт оценивается по 100-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 100 (крайне). 100 представляет собой наивысший балл для этого субъективного состояния, и чем выше балл, тем хуже результат.
Исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28, 42 и 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 277-201-00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OPC-64005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться