Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-64005 til behandling af voksnes opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

30. september 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-64005 til behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser hos voksne

Et forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-64005 i behandlingen af ​​voksne opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt- og placebokontrolleret, paralleldesignet forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (screening):

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltagere med en primær Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnose af ADHD (herunder overvejende uopmærksom præsentation, hyperaktiv præsentation og kombinerede præsentationer) som bekræftet af Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) v 1.2.
  • Deltagere, der er villige til at afbryde al forbudt psykotrop medicin fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og op til 30 (+ 2) dages opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med utilstrækkelig respons eller suboptimal tolerabilitet over for atomoxetin.
  • Deltagere, der rapporterer allergier (livstidsbehandlingshistorie) over for stimulerende eller ikke-stimulerende ADHD-medicin.
  • Deltagere med andre DSM-5 lidelser, herunder psykose (nuværende eller levetid), bipolar lidelse (nuværende eller levetid), nuværende svær depressiv lidelse eller nuværende panikangst; eller en anden psykiatrisk diagnose, som efterforskeren mener er primær, eller som vil forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger af sporet eller på anden måde forstyrre deltagelse i forsøget.
  • Deltagere med en klinisk signifikant aktuel DSM-5-diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk, histrionisk, narcissistisk, undgående, obsessiv-kompulsiv eller afhængig personlighedsforstyrrelse.
  • Deltagere, som i øjeblikket har klinisk signifikante dermatologiske, neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser, såsom enhver historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, HIV (human immundefektvirus) seropositiv status/erhvervet immundefekt syndrom eller aktiv eller kronisk hepatitis B eller C.
  • Deltagere med en historie med obstruktiv søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-64005
I titreringsperioden modtog deltagerne OPC-64005 to 10 milligram (mg) tabletter og en OPC-64005-matchende placebotablet sammen med to atomoxetin-matchende placebo-kapsler, oralt, én gang dagligt (QD), fra dag 1 op til dag 4. I løbet af behandlingsperioden modtog deltagerne OPC-64005 tre 10 mg tabletter og to atomoxetin-matchende placebo-kapsler, oralt, QD, fra dag 5 til dag 56. Dosis blev reduceret til 20 mg, hvis dosis på 30 mg i behandlingsperioden ikke var tolerabel.
Medicin: OPC-64005
OPC-64005 filmovertrukne tabletter
Medicin: Placebo
OPC-64005-matchende placebo filmovertrukne tabletter og atomoxetin-matchende placebo gelatinekapsler
Aktiv komparator: Atomoxetin

I titreringsperioden modtog deltagerne atomoxetin én 40 mg kapsel og én atomoxetin-matchende placebo-kapsel sammen med tre OPC-64005-matchende placebotabletter, oralt, QD, fra dag 1 op til dag 4.

I løbet af behandlingsperioden modtog deltagerne to atomoxetin 40 mg kapsler og tre OPC-64005-matchende placebotabletter, oralt, QD, fra dag 5 til dag 56. Dosis blev reduceret til 40 mg, hvis dosis på 80 mg i behandlingsperioden ikke var tolerabel.
Medicin: Placebo
OPC-64005-matchende placebo filmovertrukne tabletter og atomoxetin-matchende placebo gelatinekapsler
Medicin: Atomoxetin
Atomoxetine gelatinekapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog tre OPC-64005-matchende placebotabletter og to atomoxetin-matchende placebo-kapsler, oralt, QD, fra dag 1 til dag 56.
Medicin: Placebo
OPC-64005-matchende placebo filmovertrukne tabletter og atomoxetin-matchende placebo gelatinekapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Observatør: Screeningsversion (CAARS-O:SV) 18-emne ADHD-symptomer Samlet score på dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 56
Den investigator-administrerede CAARS-O:SV består af 18 elementer baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Den omfatter en 9-elements uopmærksom symptom-underskala og en 9-elements hyperaktive og impulsive symptomer-underskala. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = slet ikke, aldrig; 1=bare lidt, en gang imellem; 2 = ret meget, ofte; og 3 = meget, meget ofte. Scoren for hver underskala kan variere fra 0 til 27. Den samlede score er summen af ​​individuelle score og kan variere fra 0 til 54. Højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CAARS-O:SV 18-elementsscore på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Den investigator-administrerede CAARS-O:SV består af 18 elementer baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier. Den omfatter en 9-punkts uopmærksom symptom-subskala og en 9-punkts hyperaktive og impulsive symptomer-subskala. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = slet ikke, aldrig; 1=bare lidt, en gang imellem; 2 = ret meget, ofte; og 3 = meget, meget ofte. Scoren for hver underskala kan variere fra 0 til 27. Den samlede score er summen af ​​individuelle score og kan variere fra 0 til 54. Højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Ændring fra baseline i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) med voksenpromptscore på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
AISRS består af 18 punkter, der er afledt af DSM-IV-kriterier for ADHD-symptomer. AISRS totalscore er summen af ​​underskalaen for uopmærksomme symptomer på 9 punkter og underskalaen for hyperaktive og impulsive symptomer på 9 punkter. Hvert punkt bedømmes som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig. Scoren for hver underskala kan variere fra 0 til 27. Den samlede score kan variere fra 0 til 54. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 28 og 56
Ændring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity) på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
CGI-S evaluerer sværhedsgraden af ​​individuelle symptomer og behandlingsrespons hos deltagere med psykiske lidelser. Det er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet som 0 = ikke vurderet, 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg, 3 = let syg , 4 = moderat syge, 5 = markant syge, 6 = alvorligt syge, 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Scoren 0=ikke vurderet blev sat til at mangle. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret , 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget værre, 7=meget meget dårligere. Scoren på 0 =ikke vurderet blev sat til manglende. Lavere score indikerer forbedring.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Ændring fra baseline i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Selv-Report: Screening Version (CAARS-S:SV) Totalscore på 18 punkter på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
CAARS-S:SV består af 30 elementer til måling af symptomer for ADHD hos voksne, men var begrænset til de 18 DSM-5 kriterier, der er relevante for dette forsøg. Den samlede score for ADHD-symptomer med 18 punkter er summen af ​​underskalaen for uopmærksomme symptomer med 9 punkter og underskalaen for hyperaktive og impulsive symptomer med 9 punkter. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = slet ikke, aldrig; 1=bare lidt, en gang imellem; 2 = ret meget, ofte; og 3 = meget, meget ofte. Scoren for hver underskala kan variere fra 0 til 27. Samlet score kan variere fra 0 til 54. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Ændring fra baseline i Adult ADHD Quality of Life Scale (AAQoL) totalscore på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
AAQoL er et valideret instrument med 29 elementer til at måle virkningen af ​​ADHD-symptomer på livskvalitet. Skalaen vurderer 4 distinkte funktionelle domæner baseret på følgende underskalaer: livsproduktivitet (11 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), livsudsigt (7 elementer) og relationer (5 elementer). Score for individuelle elementer varierer fra 1=aldrig/slet ikke til 5=ekstremt/meget ofte. Total- og subskala-score blev beregnet ved (1) at vende score for alle elementer undtagen de syv elementer i Life Outlook-underskalaen; (2) transformation af alle punktscore til en 0-100 point skala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og (3) summering af elementscores og dividering med elementantallet for at generere subskala og totalscore. Højere score indikerer en større effekt.
Baseline, dag 28 og 56
OPC-64005 Potentiale for misbrug Ansvar og afhængighed som vurderet af Drug Effects Questionnaire (DEQ) score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
DEQ blev brugt til at vurdere potentialet for misbrug af OPC-64005. Det er et spørgeskema på 5 punkter, som deltageren udfylder, og som indeholder følgende spørgsmål: 1. Mærker du en lægemiddeleffekt lige nu? 2. Er du høj lige nu? 3. Kan du ikke lide nogen af ​​de effekter, du mærker lige nu? 4. Kan du lide nogen af ​​de effekter, du mærker lige nu? 5. vil du have mere af det stof, du tog, lige nu? Hvert emne er bedømt på en 100-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 100 (ekstremt). 100 repræsenterer den højeste score for den subjektive tilstand, og jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 277-201-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med OPC-64005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner