Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost OPC-64005 při léčbě dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

30. září 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti OPC-64005 v léčbě dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti OPC-64005 při léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie s paralelním designem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (screening):

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Účastníci s primárním diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnózou ADHD (včetně převážně nepozorné prezentace, hyperaktivní prezentace a kombinovaných projevů), jak je potvrzeno klinickou diagnostickou škálou ADHD (ACDS) pro dospělé v 1.2.
  • Účastníci ochotni vysadit všechny zakázané psychotropní léky počínaje okamžikem podpisu informovaného souhlasu až do 30 (+ 2) dnů sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou nedostatečné odpovědi nebo suboptimální snášenlivosti atomoxetinu.
  • Účastníci, kteří hlásí alergie (celou historii léčby) na stimulační nebo nestimulační léky na ADHD.
  • Účastníci s jinými poruchami DSM-5 včetně psychózy (aktuální nebo celoživotní), bipolární poruchy (aktuální nebo celoživotní), současné velké depresivní poruchy nebo současné panické poruchy; nebo jiná psychiatrická diagnóza, o které se zkoušející domnívá, že je primární nebo která zmástí hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti trasy nebo jinak naruší účast ve studii.
  • Účastníci s klinicky významnou současnou diagnózou DSM-5 hraničních, antisociálních, paranoidních, schizoidních, schizotypních, histriónských, narcistických, vyhýbavých, obsedantně kompulzivních nebo závislých poruch osobnosti.
  • Účastníci, kteří mají v současné době klinicky významné dermatologické, neurologické, jaterní, renální, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchy, jako je jakákoliv anamnéza infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, HIV (virus lidské imunodeficience) séropozitivní stav/získaná imunodeficience syndromu nebo aktivní nebo chronické hepatitidy B nebo C.
  • Účastníci s anamnézou obstrukční spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-64005
Během období titrace dostali účastníci OPC-64005 dvě 10miligramové (mg) tablety a jednu placebo tabletu odpovídající OPC-64005 spolu se dvěma tobolkami placeba odpovídající atomoxetinu, perorálně, jednou denně (QD), ode dne 1 do dne 4. Během léčebného období účastníci dostávali OPC-64005 tři 10mg tablety a dvě tobolky placeba odpovídající atomoxetinu, perorálně, QD, ode dne 5 do dne 56. Dávka byla snížena na 20 mg, pokud dávka 30 mg v období léčby nebyla tolerovatelná.
Lék: OPC-64005
OPC-64005 potahované tablety
Lék: Placebo
Placebo potahované tablety odpovídající OPC-64005 a želatinové tobolky s placebem odpovídající atomoxetinu
Aktivní komparátor: Atomoxetin

Během období titrace účastníci dostávali atomoxetin jednu 40mg tobolku a jednu tobolku placeba odpovídající atomoxetinu spolu se třemi tabletami placeba odpovídající OPC-64005, perorálně, QD, ode dne 1 do dne 4.

Během léčebného období účastníci dostávali dvě tobolky atomoxetinu 40 mg a tři tablety placeba odpovídající OPC-64005, perorálně, QD, od 5. dne do 56. dne. Dávka byla snížena na 40 mg, pokud dávka 80 mg v období léčby nebyla tolerovatelná.
Lék: Placebo
Placebo potahované tablety odpovídající OPC-64005 a želatinové tobolky s placebem odpovídající atomoxetinu
Lék: Atomoxetin
Atomoxetine želatinové kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali tři placebo tablety odpovídající OPC-64005 a dvě tobolky placeba odpovídající atomoxetinu, perorálně, QD, od 1. dne do 56. dne.
Lék: Placebo
Placebo potahované tablety odpovídající OPC-64005 a želatinové tobolky s placebem odpovídající atomoxetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Connersových hodnoticích stupnicích ADHD pro dospělé – pozorovatel: Verze screeningu (CAARS-O:SV) 18 položek Příznaky ADHD Celkové skóre v den 56
Časové okno: Výchozí stav, den 56
CAARS-O:SV spravovaný zkoušejícím se skládá z 18 položek založených na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5). Zahrnuje 9 položkovou subškálu symptomů nepozornosti a 9 položkovou subškálu hyperaktivní a impulzivní symptomy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, nikdy; 1=jen trochu, jednou za čas; 2=dost často; a 3=velmi často, velmi často. Skóre pro každou subškálu se může pohybovat od 0 do 27. Celkové skóre je součtem jednotlivých skóre a může se pohybovat od 0 do 54. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 56

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 18bodovém skóre CAARS-O:SV ve dnech 7, 14, 21, 28, 42 a 56
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14, 21, 28, 42 a 56
CAARS-O:SV spravovaný zkoušejícím sestává z 18 položek založených na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Zahrnuje 9-položkovou subškálu symptomů nepozornosti a 9-položkovou subškálu hyperaktivních a impulzivních symptomů. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, nikdy; 1=jen trochu, jednou za čas; 2=dost často; a 3=velmi často, velmi často. Skóre pro každou subškálu se může pohybovat od 0 do 27. Celkové skóre je součtem jednotlivých skóre a může se pohybovat od 0 do 54. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, dny 7, 14, 21, 28, 42 a 56
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení symptomů dospělých vyšetřovatele ADHD (AISRS) se skórem výzev pro dospělé v den 28 a den 56
Časové okno: Základní stav, dny 28 a 56
AISRS se skládá z 18 položek odvozených z kritérií DSM-IV pro symptomy ADHD. Celkové skóre AISRS je součtem 9ti položkové subškály symptomů nepozornosti a 9položkové subškály hyperaktivní a impulzivní symptomy. Každá položka je hodnocena následovně: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Skóre pro každou subškálu se může pohybovat od 0 do 27. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 54. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, dny 28 a 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) ve dnech 7, 14, 21, 28, 42 a 56
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14, 21, 28, 42 a 56
CGI-S hodnotí závažnost jednotlivých symptomů a odpověď na léčbu u účastníků s duševními poruchami. Jedná se o 7bodovou stupnici, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientovy nemoci v době hodnocení jako 0=nehodnoceno, 1=normální, vůbec ne nemocné, 2=hraničně duševně nemocné, 3=mírně nemocné , 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi extrémně nemocnými účastníky. Skóre 0=neposouzeno bylo nastaveno na chybějící. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, dny 7, 14, 21, 28, 42 a 56
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ve dnech 7, 14, 21, 28, 42 a 56
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14, 21, 28, 42 a 56
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání se základním stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno , 2 = mnohem lepší, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi mnohem horší. Skóre 0 =nehodnoceno bylo nastaveno na chybějící. Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Základní stav, dny 7, 14, 21, 28, 42 a 56
Změna od výchozího stavu v Connerových hodnoticích stupnicích ADHD pro dospělé – vlastní zpráva: Verze prověřování (CAARS-S:SV) 18 položek Celkové skóre ve dnech 7, 14, 21, 28, 42 a 56
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14, 21, 28, 42 a 56
CAARS-S:SV obsahuje 30 položek pro měření symptomů ADHD u dospělých, ale byl omezen na 18 položek relevantních pro kritéria DSM-5 pro tuto studii. Celkové skóre 18 položek Příznaky ADHD je součtem 9 položek subškály symptomů nepozornosti a 9 položek subškály hyperaktivní a impulzivní symptomy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, nikdy; 1=jen trochu, jednou za čas; 2=dost často; a 3=velmi často, velmi často. Skóre pro každou subškálu se může pohybovat od 0 do 27. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 54. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, dny 7, 14, 21, 28, 42 a 56
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále kvality života dospělých s ADHD (AAQoL) v den 28 a den 56
Časové okno: Základní stav, dny 28 a 56
AAQoL je ověřený nástroj s 29 položkami pro měření dopadu symptomů ADHD na kvalitu života. Škála hodnotí 4 odlišné funkční domény na základě následujících subškál: životní produktivita (11 položek), psychické zdraví (6 položek), životní výhled (7 položek) a vztahy (5 položek). Skóre pro jednotlivé položky se pohybuje od 1=nikdy/vůbec do 5=extrémně/velmi často. Celkové a subškálové skóre bylo vypočítáno pomocí (1) obráceného skóre pro všechny položky kromě sedmi položek v subškále Life Outlook; (2) transformace skóre všech položek na 0-100 bodovou stupnici (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); a (3) sečtením skóre položek a dělením počtem položek za účelem vytvoření dílčího a celkového skóre. Vyšší skóre znamená větší dopad.
Základní stav, dny 28 a 56
OPC-64005 Potenciál pro odpovědnost a závislost za zneužívání podle skóre Dotazníku o účincích léků (DEQ)
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14, 21, 28, 42 a 56
DEQ bylo použito k posouzení potenciálu zneužití OPC-64005. Jedná se o pětipoložkový dotazník vyplněný účastníkem, který obsahuje následující otázky: 1. Pociťujete právě teď účinek drogy? 2. Jste právě vysoko? 3. Nelíbí se vám některý z efektů, které právě pociťujete? 4. Líbí se vám některý z efektů, které právě cítíte? 5. Chtěli byste více drogy, kterou jste užili? Každá položka je hodnocena na 100bodové škále od 1 (vůbec ne) do 100 (extrémně). 100 představuje nejvyšší skóre pro daný subjektivní stav a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Základní stav, dny 7, 14, 21, 28, 42 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 277-201-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPC-64005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit