Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność OPC-64005 w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych

30 września 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną i placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności OPC-64005 w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności OPC-64005 w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana substancją czynną i placebo, równoległa próba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (badanie przesiewowe):

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy z podstawową diagnostyką i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) rozpoznanie ADHD (w tym objawy z przewagą nieuwagi, objawy nadpobudliwości i objawy łączone) potwierdzone Kliniczną Skalą Diagnostyki ADHD u Dorosłych (ACDS) v 1.2.
  • Uczestnicy chętni do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych od momentu podpisania świadomej zgody do 30 (+ 2) dniowego okresu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią niewystarczającej odpowiedzi lub suboptymalnej tolerancji na atomoksetynę.
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają alergie (historia leczenia w ciągu całego życia) na leki pobudzające lub niestymulujące ADHD.
  • Uczestnicy z innymi zaburzeniami DSM-5, w tym psychozą (obecnie lub przez całe życie), chorobą afektywną dwubiegunową (obecnie lub przez całe życie), obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym lub obecnym zaburzeniem lękowym; lub inną diagnozę psychiatryczną, którą badacz uważa za pierwotną lub która zakłóci ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania lub w inny sposób zakłóci udział w badaniu.
  • Uczestnicy z obecnie klinicznie istotną diagnozą DSM-5 osobowości typu borderline, antyspołecznych, paranoicznych, schizoidalnych, schizotypowych, histrionicznych, narcystycznych, unikających, obsesyjno-kompulsywnych lub zależnych.
  • Uczestnicy, u których obecnie występują klinicznie istotne zaburzenia dermatologiczne, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) status seropozytywny/nabyty niedobór odporności lub aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Uczestnicy z historią obturacyjnego bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-64005
W okresie miareczkowania uczestnicy otrzymywali OPC-64005 dwie tabletki po 10 miligramów (mg) i jedną tabletkę placebo odpowiadającą OPC-64005 wraz z dwiema kapsułkami placebo odpowiadającymi atomoksetynie, doustnie, raz dziennie (QD), od dnia 1 do dnia 4. W okresie leczenia uczestnicy otrzymywali OPC-64005 trzy tabletki 10 mg i dwie kapsułki placebo odpowiadające atomoksetynie, doustnie, QD, od dnia 5 do dnia 56. Dawkę zmniejszano do 20 mg, jeśli dawka 30 mg w okresie leczenia była nie do zniesienia.
Lek: OPC-64005
Tabletki powlekane OPC-64005
Lek: Placebo
Tabletki powlekane placebo pasujące do OPC-64005 i kapsułki żelatynowe placebo pasujące do atomoksetyny
Aktywny komparator: Atomoksetyna

W okresie miareczkowania uczestnicy otrzymywali atomoksetynę, jedną kapsułkę 40 mg i jedną kapsułkę placebo odpowiadającą atomoksetyny wraz z trzema tabletkami placebo odpowiadającymi OPC-64005, doustnie, QD, od dnia 1 do dnia 4.

W okresie leczenia uczestnicy otrzymywali dwie kapsułki atomoksetyny 40 mg i trzy tabletki placebo odpowiadające OPC-64005, doustnie, QD, od dnia 5 do dnia 56. Dawkę zmniejszano do 40 mg, jeśli dawka 80 mg w okresie leczenia była nie do zniesienia.
Lek: Placebo
Tabletki powlekane placebo pasujące do OPC-64005 i kapsułki żelatynowe placebo pasujące do atomoksetyny
Lek: Atomoksetyna
Kapsułki żelatynowe Atomoksetyna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali trzy tabletki placebo pasujące do OPC-64005 i dwie kapsułki placebo pasujące do atomoksetyny, doustnie, QD, od dnia 1 do dnia 56.
Lek: Placebo
Tabletki powlekane placebo pasujące do OPC-64005 i kapsułki żelatynowe placebo pasujące do atomoksetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skalach oceny ADHD Connersa – Obserwator: Wersja przesiewowa (CAARS-O:SV) 18-itemowe objawy ADHD Całkowity wynik w dniu 56
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
CAARS-O:SV podawany przez badacza składa się z 18 pozycji opartych na Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Obejmuje 9-itemową podskalę objawów nieuwagi oraz 9-itemową podskalę objawów nadpobudliwości i impulsywności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = wcale, nigdy; 1=tylko trochę, raz na jakiś czas; 2=dość często; a 3=bardzo często, bardzo często. Wynik dla każdej podskali może wynosić od 0 do 27. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników i może wynosić od 0 do 54. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 18-itemowym wyniku CAARS-O:SV w dniach 7, 14, 21, 28, 42 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 42 i 56
CAARS-O:SV podawany przez badacza składa się z 18 pozycji opartych na kryteriach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Obejmuje 9-itemową podskalę objawów nieuwagi oraz 9-itemową podskalę objawów nadpobudliwości i impulsywności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = wcale, nigdy; 1=tylko trochę, raz na jakiś czas; 2=dość często; a 3=bardzo często, bardzo często. Wynik dla każdej podskali może wynosić od 0 do 27. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników i może wynosić od 0 do 54. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 42 i 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Oceny Objawów Badacza ADHD u dorosłych (AISRS) z punktacją podpowiedzi dla dorosłych w dniu 28 i dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 56
AISRS składa się z 18 pozycji pochodzących z kryteriów DSM-IV dotyczących objawów ADHD. Całkowity wynik AISRS jest sumą 9-itemowej podskali objawów nieuwagi i 9-itemowej podskali objawów nadpobudliwości i impulsywności. Każda pozycja jest punktowana w następujący sposób: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki. Wynik dla każdej podskali może wynosić od 0 do 27. Łączny wynik może wynosić od 0 do 54. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dni 28 i 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w dniach 7, 14, 21, 28, 42 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 42 i 56
CGI-S ocenia nasilenie poszczególnych objawów i odpowiedź na leczenie u uczestników z zaburzeniami psychicznymi. Jest to siedmiostopniowa skala, która wymaga od klinicysty oceny nasilenia choroby uczestnika w momencie oceny jako 0=brak oceny, 1=normalny, wcale nie chory, 2=pogranicze choroby psychicznej, 3=lekko chory , 4=średnio chory, 5=znacznie chory, 6=ciężki chory, 7=wśród najciężej chorych uczestników. Wynik 0 = brak oceny został ustawiony jako brak. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 42 i 56
Ogólny wynik poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w dniach 7, 14, 21, 28, 42 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 42 i 56
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniono jako: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa , 2=duża poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej. Wynik 0 = brak oceny został ustawiony na brakujący. Niższe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 42 i 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skalach oceny ADHD dorosłych Connersa — raport własny: wersja przesiewowa (CAARS-S:SV) Łączny wynik 18 pozycji w dniach 7, 14, 21, 28, 42 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 42 i 56
CAARS-S:SV składa się z 30 pozycji do pomiaru objawów ADHD u dorosłych, ale był ograniczony do 18 pozycji kryteriów DSM-5 istotnych dla tego badania. Łączny wynik objawów ADHD składający się z 18 pozycji jest sumą 9-punktowej podskali objawów nieuwagi oraz 9-punktowej podskali objawów nadpobudliwości i impulsywności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = wcale, nigdy; 1=tylko trochę, raz na jakiś czas; 2=dość często; a 3=bardzo często, bardzo często. Wynik dla każdej podskali może wynosić od 0 do 27. Łączny wynik może wynosić od 0 do 54. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 42 i 56
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Skali Jakości Życia ADHD (AAQoL) dorosłych w dniu 28 i dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 56
AAQoL to zwalidowany, 29-itemowy instrument do pomiaru wpływu objawów ADHD na jakość życia. Skala ocenia 4 odrębne domeny funkcjonalne w oparciu o następujące podskale: produktywność życiowa (11 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), perspektywy życiowe (7 pozycji) i relacje (5 pozycji). Punktacja dla poszczególnych pozycji waha się od 1=nigdy/w ogóle do 5=bardzo/bardzo często. Wyniki całkowite i wyniki podskal obliczono przez (1) odwrócenie wyników dla wszystkich pozycji z wyjątkiem siedmiu pozycji w podskali „Prognoza życia”; (2) przekształcenie wyników wszystkich pozycji do skali punktowej 0-100 (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); oraz (3) sumowanie wyników pozycji i dzielenie przez liczbę pozycji w celu wygenerowania wyników podskali i wyników całkowitych. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Linia bazowa, dni 28 i 56
OPC-64005 Potencjał odpowiedzialności i uzależnienia od nadużyć oceniany na podstawie wyniku kwestionariusza dotyczącego skutków narkotyków (DEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 42 i 56
DEQ wykorzystano do oceny możliwości nadużycia OPC-64005. Jest to 5-punktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, który zawiera następujące pytania: 1. Czy obecnie odczuwasz działanie leku? 2. Czy jesteś teraz na haju? 3. Czy nie podoba ci się któryś z efektów, które teraz odczuwasz? 4. Czy podoba ci się któryś z efektów, które teraz odczuwasz? 5. czy chciałbyś więcej leku, który wziąłeś w tej chwili? Każda pozycja jest oceniana w 100-punktowej skali od 1 (wcale) do 100 (bardzo). 100 oznacza najwyższy wynik dla tego subiektywnego stanu, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 21, 28, 42 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 277-201-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPC-64005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj