Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av OPC-64005 ved behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse hos voksne

30. september 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av OPC-64005 ved behandling av oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser hos voksne

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av OPC-64005 i behandlingen av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, parallelldesignet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (screening):

  • Mannlige og kvinnelige deltakere 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Deltakere med en primær Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnose av ADHD (inkludert overveiende uoppmerksom presentasjon, hyperaktiv presentasjon og kombinerte presentasjoner) som bekreftet av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) v 1.2.
  • Deltakere som er villige til å avbryte all forbudt psykotropisk medisin fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke og opp til 30 (+ 2) dagers oppfølgingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med utilstrekkelig respons eller suboptimal toleranse overfor atomoksetin.
  • Deltakere som rapporterer allergier (livstidsbehandlingshistorie) til stimulerende eller ikke-stimulerende ADHD-medisiner.
  • Deltakere med andre DSM-5 lidelser inkludert psykose (nåværende eller levetid), bipolar lidelse (nåværende eller levetid), nåværende alvorlig depressiv lidelse eller nåværende panikklidelse; eller en annen psykiatrisk diagnose som etterforskeren mener er primær eller som vil forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger av sporet eller på annen måte forstyrre deltakelse i forsøket.
  • Deltakere med en klinisk signifikant gjeldende DSM-5-diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk, histrionisk, narsissistisk, unngående, tvangslidende eller avhengige personlighetsforstyrrelser.
  • Deltakere som for øyeblikket har klinisk signifikante dermatologiske, nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser, slik som en historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, HIV (humant immunsviktvirus) seropositiv status/ervervet immunsvikt syndrom, eller aktiv eller kronisk hepatitt B eller C.
  • Deltakere med en historie med obstruktiv søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-64005
I løpet av titreringsperioden mottok deltakerne OPC-64005 to 10 milligram (mg) tabletter, og en OPC-64005-matchende placebotablett sammen med to atomoksetin-matchende placebo-kapsler, oralt, én gang daglig (QD), fra dag 1 til dag 4. I løpet av behandlingsperioden mottok deltakerne OPC-64005 tre 10 mg tabletter og to atomoksetin-matchende placebokapsler, oralt, QD, fra dag 5 til dag 56. Dosen ble redusert til 20 mg dersom 30 mg-dosen i behandlingsperioden ikke var tolerabel.
Legemiddel: OPC-64005
OPC-64005 filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Placebo
OPC-64005-matchende placebo filmdrasjerte tabletter og atomoksetin-matchende placebo gelatinkapsler
Aktiv komparator: Atomoksetin

I løpet av titreringsperioden fikk deltakerne atomoksetin én 40 mg kapsel og én atomoksetin-matchende placebo-kapsel sammen med tre OPC-64005-matchende placebotabletter, oralt, QD, fra dag 1 til dag 4.

I løpet av behandlingsperioden mottok deltakerne to atomoksetin 40 mg kapsler og tre OPC-64005-matchende placebotabletter, oralt, QD, fra dag 5 til dag 56. Dosen ble redusert til 40 mg dersom 80 mg-dosen i behandlingsperioden ikke var tolerabel.
Legemiddel: Placebo
OPC-64005-matchende placebo filmdrasjerte tabletter og atomoksetin-matchende placebo gelatinkapsler
Legemiddel: Atomoksetin
Atomoxetine gelatinkapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk tre OPC-64005-matchende placebotabletter og to atomoksetin-matchende placebo-kapsler, oralt, QD, fra dag 1 til dag 56.
Legemiddel: Placebo
OPC-64005-matchende placebo filmdrasjerte tabletter og atomoksetin-matchende placebo gelatinkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Observer: Screening-versjon (CAARS-O:SV) 18-element ADHD-symptomer Totalscore på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Den etterforsker-administrerte CAARS-O:SV består av 18 elementer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Den inkluderer en underskala for uoppmerksomme symptomer med 9 punkter og en underskala for hyperaktive og impulsive symptomer med 9 punkter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0=ikke i det hele tatt, aldri; 1=bare litt, en gang i blant; 2=ganske mye, ofte; og 3 = veldig mye, veldig ofte. Poengsummen for hver underskala kan variere fra 0 til 27. Den totale poengsummen er summen av individuelle poengsummer og kan variere fra 0 til 54. Høyere score indikerer forverring av symptomene. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CAARS-O:SV 18-elements poengsum på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Den etterforsker-administrerte CAARS-O:SV består av 18 elementer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier. Den inkluderer en underskala for uoppmerksomme symptomer med 9 punkter og en underskala for hyperaktive og impulsive symptomer med 9 punkter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0=ikke i det hele tatt, aldri; 1=bare litt, en gang i blant; 2=ganske mye, ofte; og 3 = veldig mye, veldig ofte. Poengsummen for hver underskala kan variere fra 0 til 27. Den totale poengsummen er summen av individuelle poengsummer og kan variere fra 0 til 54. Høyere score indikerer forverring av symptomene. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Endring fra baseline i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) med voksenforespørsler på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28 og 56
AISRS består av 18 elementer avledet fra DSM-IV-kriterier for ADHD-symptomer. AISRS totalpoengsum er summen av underskalaen for uoppmerksomme symptomer på 9 punkter og underskalaen for hyperaktive og impulsive symptomer på 9 punkter. Hvert element scores som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Poengsummen for hver underskala kan variere fra 0 til 27. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 54. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 28 og 56
Endring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity) på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
CGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av individuelle symptomer og behandlingsrespons hos deltakere med psykiske lidelser. Det er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på vurderingstidspunktet som 0=ikke vurdert, 1=normal, ikke i det hele tatt, 2=borderline psykisk syk, 3=lett syk. , 4=middels syke, 5=merkbart syke, 6=alvorlig syke, 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne. Poengsummen 0=ikke vurdert ble satt til å mangle. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poengsum på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 0=ikke vurdert, 1=svært mye forbedret , 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7=veldig mye dårligere. Poengsummen 0 =ikke vurdert ble satt til manglende. Lavere skår indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Endring fra baseline i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Selv-Report: Screening-versjon (CAARS-S:SV) Totalscore på 18 elementer på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
CAARS-S:SV består av 30 elementer for å måle symptomer for ADHD hos voksne, men var begrenset til de 18 DSM-5-kriteriene som er relevante for denne studien. Den totale poengsummen for ADHD-symptomer med 18 elementer er summen av underskalaen for uoppmerksomme symptomer med 9 elementer og underskalaen for hyperaktive og impulsive symptomer med 9 elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0=ikke i det hele tatt, aldri; 1=bare litt, en gang i blant; 2=ganske mye, ofte; og 3 = veldig mye, veldig ofte. Poengsummen for hver underskala kan variere fra 0 til 27. Total poengsum kan variere fra 0 til 54. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
Endring fra baseline i Adult ADHD Quality of Life Scale (AAQoL) total poengsum på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28 og 56
AAQoL er et validert instrument med 29 elementer for å måle effekten av ADHD-symptomer på livskvalitet. Skalaen vurderer 4 distinkte funksjonelle domener basert på følgende underskalaer: livsproduktivitet (11 elementer), psykologisk helse (6 elementer), livssyn (7 elementer) og relasjoner (5 elementer). Poeng for individuelle elementer varierer fra 1=aldri/ikke i det hele tatt til 5=ekstremt/veldig ofte. Total- og subskalapoengsum ble beregnet ved (1) å reversere poengsum for alle elementer unntatt de syv elementene i Life Outlook-underskalaen; (2) transformere alle elementpoeng til en 0-100 poengskala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og (3) summere varepoeng og dele på vareantallet for å generere subskala og totalscore. Høyere score indikerer større effekt.
Grunnlinje, dag 28 og 56
OPC-64005 Potensial for misbruk Ansvar og avhengighet som vurderes av Drug Effects Questionnaire (DEQ)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56
DEQ ble brukt til å vurdere potensialet for misbruk av OPC-64005. Det er et 5-elements spørreskjema utfylt av deltakeren som inkluderer følgende spørsmål: 1. Føler du en medikamentell effekt akkurat nå? 2. Er du høy akkurat nå? 3. Misliker du noen av effektene du føler akkurat nå? 4. Liker du noen av effektene du føler akkurat nå? 5. vil du ha mer av stoffet du tok, akkurat nå? Hvert element er vurdert på en 100-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt). 100 representerer den høyeste poengsummen for den subjektive tilstanden, og jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Grunnlinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 277-201-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på OPC-64005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere