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La seguridad y eficacia de OPC-64005 en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo de la seguridad y eficacia de OPC-64005 en el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos

Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de OPC-64005 en el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de diseño paralelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (detección):

  • Participantes hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Participantes con un diagnóstico primario del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) de TDAH (incluida la presentación predominantemente inatenta, la presentación hiperactiva y las presentaciones combinadas) según lo confirmado por la Escala de diagnóstico clínico del TDAH en adultos (ACDS) v 1.2.
  • Participantes dispuestos a suspender todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos a partir del momento de la firma del consentimiento informado y hasta el período de seguimiento de 30 (+ 2) días.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de respuesta inadecuada o tolerabilidad subóptima a la atomoxetina.
  • Participantes que informan alergias (antecedentes de tratamiento de por vida) a medicamentos estimulantes o no estimulantes para el TDAH.
  • Participantes con otros trastornos del DSM-5 que incluyen psicosis (actual o de por vida), trastorno bipolar (actual o de por vida), trastorno depresivo mayor actual o trastorno de pánico actual; u otro diagnóstico psiquiátrico que el investigador crea que es primario o que confundirá las evaluaciones de eficacia o seguridad del ensayo o interferirá con la participación en el ensayo de otro modo.
  • Participantes con un diagnóstico actual del DSM-5 clínicamente significativo de trastornos de personalidad limítrofe, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico, histriónico, narcisista, evitativo, obsesivo compulsivo o dependiente.
  • Participantes que actualmente tienen trastornos dermatológicos, neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos, como antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, estado seropositivo al VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)/inmunodeficiencia adquirida síndrome, o hepatitis B o C activa o crónica.
  • Participantes con antecedentes de apnea obstructiva del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPC-64005
Durante el período de titulación, los participantes recibieron dos tabletas de 10 miligramos (mg) de OPC-64005 y una tableta de placebo equivalente a OPC-64005 junto con dos cápsulas de placebo equivalentes a atomoxetina, por vía oral, una vez al día (QD), desde el día 1 hasta el día 4. Durante el período de tratamiento, los participantes recibieron OPC-64005, tres tabletas de 10 mg y dos cápsulas de placebo equivalentes a atomoxetina, por vía oral, una vez al día, desde el día 5 hasta el día 56. La dosis se redujo a 20 mg si la dosis de 30 mg en el período de tratamiento no era tolerable.
Droga: OPC-64005
Tabletas recubiertas con película OPC-64005
Droga: Placebo
Comprimidos recubiertos con película de placebo equivalentes a OPC-64005 y cápsulas de gelatina de placebo equivalentes a atomoxetina
Comparador activo: Atomoxetina

Durante el período de titulación, los participantes recibieron una cápsula de atomoxetina de 40 mg y una cápsula de placebo equivalente a atomoxetina junto con tres tabletas de placebo equivalentes a OPC-64005, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 hasta el día 4.

Durante el período de tratamiento, los participantes recibieron dos cápsulas de atomoxetina de 40 mg y tres tabletas de placebo compatibles con OPC-64005, por vía oral, QD, desde el día 5 hasta el día 56. La dosis se redujo a 40 mg si la dosis de 80 mg en el período de tratamiento no era tolerable.
Droga: Placebo
Comprimidos recubiertos con película de placebo equivalentes a OPC-64005 y cápsulas de gelatina de placebo equivalentes a atomoxetina
Droga: Atomoxetina
Cápsulas de gelatina de atomoxetina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tres tabletas de placebo compatibles con OPC-64005 y dos cápsulas de placebo compatibles con atomoxetina, por vía oral, QD, desde el día 1 hasta el día 56.
Droga: Placebo
Comprimidos recubiertos con película de placebo equivalentes a OPC-64005 y cápsulas de gelatina de placebo equivalentes a atomoxetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las escalas de calificación de TDAH en adultos de Conners: observador: versión de detección (CAARS-O:SV) Puntuación total de síntomas de TDAH de 18 ítems en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
El CAARS-O:SV administrado por el investigador consta de 18 elementos basados ​​en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). Incluye una subescala de síntomas de falta de atención de 9 ítems y una subescala de síntomas de hiperactividad e impulsividad de 9 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = nunca, nunca; 1=solo un poco, de vez en cuando; 2=bastante, a menudo; y 3=mucho, muy frecuentemente. La puntuación de cada subescala puede oscilar entre 0 y 27. La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales y puede oscilar entre 0 y 54. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 56

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en CAARS-O:SV Puntuación de 18 elementos en los días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
El CAARS-O:SV administrado por el investigador consta de 18 elementos basados ​​en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). Incluye una subescala de síntomas de falta de atención de 9 ítems y una subescala de síntomas de hiperactividad e impulsividad de 9 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = nunca, nunca; 1=solo un poco, de vez en cuando; 2=bastante, a menudo; y 3=mucho, muy frecuentemente. La puntuación de cada subescala puede oscilar entre 0 y 27. La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales y puede oscilar entre 0 y 54. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS) con puntaje de avisos para adultos en el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28 y 56
El AISRS consta de 18 elementos derivados de los criterios del DSM-IV para los síntomas del TDAH. La puntuación total de AISRS es la suma de la subescala de síntomas de falta de atención de 9 ítems y la subescala de síntomas de hiperactividad e impulsividad de 9 ítems. Cada ítem se puntúa de la siguiente manera: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación de cada subescala puede oscilar entre 0 y 27. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 54. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, días 28 y 56
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en los días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
El CGI-S evalúa la gravedad de los síntomas individuales y la respuesta al tratamiento en participantes con trastornos mentales. Es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación como 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo, 2 = limítrofe con la enfermedad mental, 3 = levemente enfermo , 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo, 7=entre los participantes más extremadamente enfermos. La puntuación 0=no evaluada se estableció como faltante. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en los días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención y calificado como: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado , 2=mejora mucho, 3=mejora mínima, 4=sin cambio, 5=peor mínimamente, 6=peor mucho, 7=peor mucho. La puntuación de 0 = no evaluada se estableció como faltante. Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
Cambio desde el inicio en las escalas de calificación de TDAH en adultos de Conners: autoinforme: versión de detección (CAARS-S:SV) Puntaje total de 18 ítems en los días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
El CAARS-S:SV consta de 30 elementos para medir los síntomas del TDAH en adultos, pero se limitó a los 18 elementos relevantes de los criterios del DSM-5 para este ensayo. La puntuación total de los síntomas del TDAH de 18 ítems es la suma de la subescala de síntomas de falta de atención de 9 ítems y la subescala de síntomas de hiperactividad e impulsividad de 9 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = nunca, nunca; 1=solo un poco, de vez en cuando; 2=bastante, a menudo; y 3=mucho, muy frecuentemente. La puntuación de cada subescala puede oscilar entre 0 y 27. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 54. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL) el día 28 y el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28 y 56
El AAQoL es un instrumento validado de 29 ítems para medir el impacto de los síntomas del TDAH en la calidad de vida. La escala evalúa 4 dominios funcionales distintos basados ​​en las siguientes subescalas: productividad de vida (11 ítems), salud psicológica (6 ítems), perspectivas de vida (7 ítems) y relaciones (5 ítems). Las puntuaciones de los elementos individuales van desde 1 = nunca / nunca hasta 5 = extremadamente / muy a menudo. Las puntuaciones totales y de las subescalas se calcularon (1) invirtiendo las puntuaciones de todos los elementos excepto los siete elementos de la subescala Life Outlook; (2) transformar todas las puntuaciones de los ítems a una escala de 0 a 100 puntos (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); y (3) sumando las puntuaciones de los elementos y dividiendo por el recuento de elementos para generar puntuaciones de subescala y totales. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
Línea de base, días 28 y 56
OPC-64005 Potencial de responsabilidad por abuso y dependencia según lo evaluado por la puntuación del Cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 42 y 56
El DEQ se utilizó para evaluar el potencial de abuso de OPC-64005. Es un cuestionario de 5 ítems completado por el participante que incluye las siguientes preguntas: 1. ¿Sientes un efecto de drogas en este momento? 2. ¿Estás drogado en este momento? 3. ¿Le desagrada alguno de los efectos que está sintiendo en este momento? 4. ¿Te gusta alguno de los efectos que estás sintiendo ahora mismo? 5. ¿Le gustaría más de la droga que tomó, en este momento? Cada elemento se califica en una escala de 100 puntos de 1 (nada) a 100 (extremadamente). 100 representa la puntuación más alta para ese estado subjetivo, y cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado.
Línea de base, días 7, 14, 21, 28, 42 y 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 277-201-00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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