성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 치료에서 OPC-64005의 안전성 및 효능
2021년 9월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 치료에서 OPC-64005의 안전성 및 효능에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조 시험
성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 치료에서 OPC-64005의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시험.
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조, 병렬 설계 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southern California Research, LLC
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66223
- Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, 미국, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- BTC of Lincoln
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(선별):
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 참가자.
- 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS) v 1.2에 의해 확인된 정신 장애의 기본 진단 및 통계 매뉴얼, ADHD의 5판(DSM-5) 진단(주로 부주의한 프레젠테이션, 과잉 활동적인 프레젠테이션 및 결합된 프레젠테이션 포함)이 있는 참가자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 최대 30(+ 2)일의 후속 조치 기간까지 금지된 모든 향정신성 약물을 중단하려는 참여자.
제외 기준:
- 아토목세틴에 대한 부적절한 반응 또는 최적이 아닌 내약성의 병력이 있는 참가자.
- 각성제 또는 비자극성 ADHD 약물에 대한 알레르기(평생 치료 이력)를 보고하는 참가자.
- 정신병(현재 또는 평생), 양극성 장애(현재 또는 평생), 현재 주요 우울 장애 또는 현재 공황 장애를 포함한 다른 DSM-5 장애가 있는 참가자 또는 조사관이 일차적이라고 생각하거나 트레일의 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 시험 참여를 방해하는 다른 정신과 진단.
- 현재 경계선, 반사회성, 편집증, 정신분열증, 정신분열형, 히스테리성, 자기애, 회피, 강박 또는 의존적 성격 장애에 대해 임상적으로 유의미한 DSM-5 진단을 받은 참가자.
- 현재 심근경색, 울혈성 심부전, HIV(인간 면역결핍 바이러스) 혈청 양성 상태/후천성 면역결핍의 병력과 같은 임상적으로 중요한 피부, 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐 또는 위장 장애가 있는 참가자 증후군, 또는 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염.
- 폐쇄성 수면 무호흡증 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPC-64005
적정 기간 동안 참가자는 OPC-64005 10mg(mg) 정제 2개 및 OPC-64005 일치 위약 정제 1개와 Atomoxetine 일치 위약 캡슐 2개를 1일부터 1일까지 1일 1회(QD) 경구 투여 받았습니다. 4.
치료 기간 동안 참가자들은 5일차부터 56일차까지 OPC-64005 10mg 정제 3개와 아토목세틴 일치 위약 캡슐 2개를 경구 QD로 받았습니다.
치료 기간 중 30mg 용량이 견딜 수 없을 경우 용량을 20mg으로 줄였습니다.
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OPC-64005 필름코팅정
OPC-64005-매칭 위약 필름 코팅 정제 및 아토목세틴-매칭 위약 젤라틴 캡슐
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활성 비교기: 아토목세틴
적정 기간 동안 참가자들은 1일차부터 4일차까지 아토목세틴 40mg 캡슐 1개와 아토목세틴 일치 위약 캡슐 1개와 OPC-64005 일치 위약 정제 3개를 QD로 경구 투여 받았습니다. 치료 기간 동안 참가자들은 5일차부터 56일차까지 2개의 아토목세틴 40mg 캡슐과 3개의 OPC-64005 일치 위약 정제를 경구 QD로 받았습니다. 치료 기간 중 80mg 용량이 견딜 수 없을 경우 용량을 40mg으로 줄였습니다. |
OPC-64005-매칭 위약 필름 코팅 정제 및 아토목세틴-매칭 위약 젤라틴 캡슐
Atomoxetine 젤라틴 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 56일차까지 OPC-64005 일치 위약 정제 3개와 아토목세틴 일치 위약 캡슐 2개를 경구 QD로 받았습니다.
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OPC-64005-매칭 위약 필름 코팅 정제 및 아토목세틴-매칭 위약 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners' Adult ADHD Rating Scales-Observer: Screening Version(CAARS-O:SV) 18항목 ADHD 증상 56일 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 56일차
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조사관이 관리하는 CAARS-O:SV는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)을 기반으로 18개 항목으로 구성됩니다.
여기에는 9개 항목 부주의 증상 하위 척도와 9개 항목 과잉 행동 및 충동 증상 하위 척도가 포함됩니다.
각 항목은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않습니다. 1=조금씩, 가끔씩; 2=거의, 자주; 및 3 = 매우 많이, 매우 자주.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
총점은 개별 점수의 합계이며 범위는 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 56일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일에 CAARS-O:SV 18항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일
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조사관이 관리하는 CAARS-O:SV는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준에 따라 18개 항목으로 구성됩니다.
여기에는 9개 항목 부주의 증상 하위 척도와 9개 항목 과잉 행동 및 충동 증상 하위 척도가 포함됩니다.
각 항목은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않습니다. 1=조금씩, 가끔씩; 2=거의, 자주; 및 3 = 매우 많이, 매우 자주.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
총점은 개별 점수의 합계이며 범위는 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일
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28일 및 56일에 성인 프롬프트 점수를 사용한 성인 ADHD 조사자 증상 평가 척도(AISRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일 및 56일
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AISRS는 ADHD 증상에 대한 DSM-IV 기준에서 파생된 18개 항목으로 구성됩니다.
AISRS 총점은 9개 항목 부주의 증상 하위 척도와 9개 항목 과잉 행동 및 충동 증상 하위 척도의 합입니다.
각 항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
총점의 범위는 0에서 54까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 28일 및 56일
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7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일에 대한 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일
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CGI-S는 정신 장애가 있는 참가자의 개별 증상 및 치료 반응의 심각도를 평가합니다.
임상의가 평가 시점에 참가자의 질병의 중증도를 0=평가되지 않음, 1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경증으로 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. , 4=중등도, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 극도로 아픈 참여자.
점수 0=평가되지 않음은 누락으로 설정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일
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7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일차에 대한 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일
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CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태와 비교하여 얼마나 개선 또는 악화되었는지를 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 0=평가되지 않음, 1=매우 많이 개선됨 , 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨.
0점 = 평가되지 않음은 누락으로 설정되었습니다.
낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일
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Conners의 성인 ADHD 평가 척도-자기 보고서의 기준선에서 변경: 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일에 선별 버전(CAARS-S:SV) 18항목 총 점수
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일
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CAARS-S:SV는 성인 ADHD 증상을 측정하기 위한 30개 항목으로 구성되어 있지만 이 시험에서는 18개의 DSM-5 기준 관련 항목으로 제한되었습니다.
18개 항목 ADHD 증상 총점은 9개 항목 부주의 증상 하위 척도와 9개 항목 과잉 행동 및 충동 증상 하위 척도의 합입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않습니다. 1=조금씩, 가끔씩; 2=거의, 자주; 및 3 = 매우 많이, 매우 자주.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
총점의 범위는 0에서 54까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일
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28일차와 56일차에 성인 ADHD 삶의 질 척도(AAQoL) 총점의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28일 및 56일
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AAQoL은 ADHD 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위한 검증된 29개 항목 도구입니다.
이 척도는 삶의 생산성(11개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 삶의 전망(7개 항목) 및 관계(5개 항목)의 하위 척도를 기반으로 4가지 기능적 영역을 평가합니다.
개별 항목에 대한 점수의 범위는 1=전혀 없음/전혀 아님 5=매우/매우 자주입니다.
전체 및 하위 척도 점수는 (1) Life Outlook 하위 척도의 7개 항목을 제외한 모든 항목의 점수를 역전하여 계산했습니다. (2) 모든 항목 점수를 0-100점 척도로 변환(1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); 및 (3) 항목 점수를 합산하고 항목 수로 나누어 하위 척도 및 총 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향력을 나타냅니다.
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기준선, 28일 및 56일
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OPC-64005 DEQ(Drug Effects Questionnaire) 점수로 평가한 남용 책임 및 의존성에 대한 가능성
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일
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DEQ는 OPC-64005의 남용 가능성을 평가하는 데 사용되었습니다.
다음 질문을 포함하여 참가자가 작성한 5개 항목 설문지입니다. 1. 지금 약물 효과를 느끼십니까? 2. 지금 취해 있습니까? 3. 지금 느끼고 있는 효과 중 마음에 들지 않는 것이 있습니까? 4. 지금 느끼는 효과 중 마음에 드는 것이 있습니까? 5. 지금 복용한 약을 더 원하십니까?
각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 100(매우 그렇다)까지의 100점 척도로 평가됩니다.
100은 해당 주관적 상태의 최고 점수를 나타내며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 277-201-00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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OPC-64005에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates Foundation완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한정신 분열증미국, 불가리아, 필리핀 제도, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 크로아티아, 인도, 대한민국, 슬로바키아, 대만, 우크라이나
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한정신 분열증대한민국, 미국, 필리핀 제도, 말레이시아, 크로아티아, 세르비아, 러시아 연방, 우크라이나, 루마니아, 푸에르토 리코, 콜롬비아, 칠면조, 폴란드, 대만, 캐나다, 라트비아, 슬로바키아, 멕시코, 일본