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Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-64005 bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen

30. September 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-64005 bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Erwachsenen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-64005 bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Studie mit parallelem Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Screening):

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer mit einer primären diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) Diagnose von ADHS (einschließlich überwiegend unaufmerksamer Präsentation, hyperaktiver Präsentation und kombinierter Präsentationen), wie durch die Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) v 1.2 bestätigt.
  • Teilnehmer, die bereit sind, alle verbotenen psychotropen Medikamente ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 30 (+ 2) Tagen abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen oder suboptimaler Verträglichkeit auf Atomoxetin in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer, die Allergien (lebenslange Behandlungsgeschichte) gegen stimulierende oder nicht stimulierende ADHS-Medikamente melden.
  • Teilnehmer mit anderen DSM-5-Störungen, einschließlich Psychose (aktuell oder lebenslang), bipolare Störung (aktuell oder lebenslang), aktuelle Major Depression oder aktuelle Panikstörung; oder eine andere psychiatrische Diagnose, die nach Ansicht des Prüfarztes primär ist oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen des Versuchs verfälscht oder die Teilnahme an der Studie anderweitig beeinträchtigt.
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten aktuellen DSM-5-Diagnose von Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen, histrionischen, narzisstischen, vermeidenden, zwanghaften oder abhängigen Persönlichkeitsstörungen.
  • Teilnehmer, die derzeit klinisch signifikante dermatologische, neurologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder gastrointestinale Störungen haben, wie z Syndrom oder aktive oder chronische Hepatitis B oder C.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-64005
Während der Titrationsphase erhielten die Teilnehmer OPC-64005 zwei 10 Milligramm (mg) Tabletten und eine OPC-64005-passende Placebo-Tablette zusammen mit zwei Atomoxetin-passenden Placebo-Kapseln oral, einmal täglich (QD), von Tag 1 bis Tag 4. Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer OPC-64005, drei 10-mg-Tabletten und zwei zu Atomoxetin passende Placebo-Kapseln, oral, QD, von Tag 5 bis Tag 56. Die Dosis wurde auf 20 mg reduziert, wenn die 30-mg-Dosis im Behandlungszeitraum nicht vertragen wurde.
Arzneimittel: OPC-64005
OPC-64005 Filmtabletten
Arzneimittel: Placebo
Zu OPC-64005 passende Placebo-Filmtabletten und zu Atomoxetin passende Placebo-Gelatinekapseln
Aktiver Komparator: Atomoxetin

Während der Titrationsphase erhielten die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 4 Atomoxetin, eine 40-mg-Kapsel und eine zu Atomoxetin passende Placebo-Kapsel zusammen mit drei OPC-64005-passenden Placebo-Tabletten, oral, QD.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer von Tag 5 bis Tag 56 zwei Atomoxetin-40-mg-Kapseln und drei OPC-64005-passende Placebo-Tabletten oral, QD. Die Dosis wurde auf 40 mg reduziert, wenn die 80-mg-Dosis im Behandlungszeitraum nicht vertragen wurde.
Arzneimittel: Placebo
Zu OPC-64005 passende Placebo-Filmtabletten und zu Atomoxetin passende Placebo-Gelatinekapseln
Arzneimittel: Atomoxetin
Atomoxetin-Gelatinekapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Tag 56 drei zu OPC-64005 passende Placebo-Tabletten und zwei zu Atomoxetin passende Placebo-Kapseln oral, QD.
Arzneimittel: Placebo
Zu OPC-64005 passende Placebo-Filmtabletten und zu Atomoxetin passende Placebo-Gelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners gegenüber dem Ausgangswert – Beobachter: Screening-Version (CAARS-O:SV) 18-Punkte-ADHS-Symptom-Gesamtpunktzahl an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Das vom Prüfarzt verabreichte CAARS-O:SV besteht aus 18 Elementen, die auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) basieren. Sie umfasst eine 9-Punkte-Subskala für unaufmerksame Symptome und eine 9-Punkte-Subskala für hyperaktive und impulsive Symptome. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=überhaupt nicht, nie; 1 = nur ein bisschen, ab und zu; 2 = ziemlich oft; und 3 = sehr viel, sehr häufig. Die Punktzahl für jede Subskala kann zwischen 0 und 27 liegen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelpunktzahlen und kann zwischen 0 und 54 liegen. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAARS-O:SV 18-Punkte-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Das vom Prüfarzt verabreichte CAARS-O:SV besteht aus 18 Elementen, die auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) basieren. Sie umfasst eine 9-Punkte-Subskala für unaufmerksame Symptome und eine 9-Punkte-Subskala für hyperaktive und impulsive Symptome. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=überhaupt nicht, nie; 1 = nur ein bisschen, ab und zu; 2 = ziemlich oft; und 3 = sehr viel, sehr häufig. Die Punktzahl für jede Subskala kann zwischen 0 und 27 liegen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelpunktzahlen und kann zwischen 0 und 54 liegen. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) mit Adult Prompts Score an Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: Baseline, Tage 28 und 56
Der AISRS besteht aus 18 Elementen, die von den DSM-IV-Kriterien für ADHS-Symptome abgeleitet sind. Der AISRS-Gesamtwert ist die Summe der 9-Punkte-Subskala für unaufmerksame Symptome und der 9-Punkte-Subskala für hyperaktive und impulsive Symptome. Jedes Item wird wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark. Die Punktzahl für jede Subskala kann zwischen 0 und 27 liegen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 28 und 56
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Der CGI-S bewertet die Schwere der einzelnen Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung bei Teilnehmern mit psychischen Störungen. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung mit 0 = nicht beurteilt, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank einschätzen muss , 4 = mäßig krank, 5 = stark krank, 6 = schwer krank, 7 = unter den schwerstkranken Teilnehmern. Die Note 0 = nicht bewertet wurde auf fehlend gesetzt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score an den Tagen 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel verbessert , 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Die Punktzahl 0 = nicht bewertet wurde auf fehlend gesetzt. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Conners ADHS-Bewertungsskalen für Erwachsene – Selbstbericht: Screening-Version (CAARS-S:SV) 18-Punkte-Gesamtpunktzahl an den Tagen 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Der CAARS-S:SV umfasst 30 Elemente zur Messung von Symptomen für ADHS bei Erwachsenen, war jedoch auf die 18 für diese Studie relevanten Elemente der DSM-5-Kriterien beschränkt. Die 18-Punkte-ADHS-Symptome-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 9-Punkte-Subskala für unaufmerksame Symptome und der 9-Punkte-Subskala für hyperaktive und impulsive Symptome. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=überhaupt nicht, nie; 1 = nur ein bisschen, ab und zu; 2 = ziemlich oft; und 3 = sehr viel, sehr häufig. Die Punktzahl für jede Subskala kann zwischen 0 und 27 liegen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Änderung des Gesamtwertes der ADHS-Lebensqualitätsskala für Erwachsene (AAQoL) an Tag 28 und Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 28 und 56
Der AAQoL ist ein validiertes Instrument mit 29 Punkten zur Messung der Auswirkungen von ADHS-Symptomen auf die Lebensqualität. Die Skala bewertet 4 unterschiedliche Funktionsbereiche basierend auf den folgenden Subskalen: Lebensproduktivität (11 Items), psychische Gesundheit (6 Items), Lebensaussichten (7 Items) und Beziehungen (5 Items). Die Werte für die einzelnen Items reichen von 1=nie/überhaupt nicht bis 5=sehr/sehr oft. Die Gesamt- und Subskalenergebnisse wurden berechnet, indem (1) die Ergebnisse für alle Items mit Ausnahme der sieben Items in der Life Outlook-Subskala umgekehrt wurden; (2) Umwandeln aller Punktwerte in eine Skala von 0–100 Punkten (1 = 0; 2 = 25; 3 = 50; 4 = 75; 5 = 100); und (3) Summieren der Punktebewertungen und Dividieren durch die Anzahl der Punkte, um Subskalen- und Gesamtpunktzahlen zu erzeugen. Höhere Werte weisen auf eine größere Wirkung hin.
Basislinie, Tage 28 und 56
OPC-64005 Potenzial für Missbrauchshaftung und Abhängigkeit, wie anhand des Drug Effects Questionnaire (DEQ) Score bewertet
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14, 21, 28, 42 und 56
Der DEQ wurde verwendet, um das Missbrauchspotenzial von OPC-64005 zu bewerten. Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird und die folgenden Fragen enthält: 1. Spüren Sie gerade eine Arzneimittelwirkung? 2. Bist du gerade high? 3. Magst du irgendwelche der Effekte, die du gerade spürst, nicht? 4. Gefällt Ihnen eine der Wirkungen, die Sie gerade spüren? 5. Möchten Sie mehr von dem Medikament, das Sie gerade genommen haben? Jeder Punkt wird auf einer 100-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr) bewertet. 100 stellt die höchste Punktzahl für diesen subjektiven Zustand dar, und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Baseline, Tage 7, 14, 21, 28, 42 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 277-201-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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