Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPC-64005:n turvallisuus ja teho aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön hoidossa

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu tutkimus OPC-64005:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön hoidossa

Tutkimus OPC-64005:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (seulonta):

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat 18–55-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Osallistujat, joilla on ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) ADHD-diagnoosi (mukaan lukien pääosin tarkkaavainen esitys, hyperaktiivinen esitys ja yhdistetyt esitykset), kuten Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) v 1.2 vahvistaa.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikki kielletyt psykotrooppiset lääkkeet tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 (+ 2) päivän seurantajaksoon asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai optimaalinen siedettävyys atomoksetiinille.
  • Osallistujat, jotka raportoivat allergioista (elinikäinen hoitohistoria) stimulanteille tai ei-stimuloiville ADHD-lääkkeille.
  • Osallistujat, joilla on muita DSM-5-sairauksia, mukaan lukien psykoosi (nykyinen tai elinikäinen), kaksisuuntainen mielialahäiriö (nykyinen tai elinikäinen), nykyinen vakava masennushäiriö tai nykyinen paniikkihäiriö; tai muu psykiatrinen diagnoosi, jonka tutkija uskoo ensisijaiseksi tai joka hämmentää polun teho- tai turvallisuusarvioita tai muuten häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä nykyinen DSM-5-diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen, histrioninen, narsistinen, välttävä, pakko-oireinen tai riippuvainen persoonallisuushäiriö.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä dermatologisia, neurologisia, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, HIV (ihmisen immuunikatovirus) seropositiivinen tila / hankittu immuunikato oireyhtymä tai aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai C.
  • Osallistujat, joilla on ollut obstruktiivinen uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPC-64005
Titrausjakson aikana osallistujat saivat OPC-64005:tä kaksi 10 milligramman (mg) tablettia ja yhden OPC-64005:tä vastaavan lumetabletin sekä kaksi atomoksetiinia vastaavaa lumekapselia suun kautta kerran päivässä (QD) päivästä 1 päivään. 4. Hoitojakson aikana osallistujat saivat kolme 10 mg:n OPC-64005-tablettia ja kaksi atomoksetiinia vastaavaa lumekapselia suun kautta, QD, päivästä 5 päivään 56. Annos pienennettiin 20 mg:aan, jos 30 mg:n annos hoitojakson aikana ei ollut siedettävä.
Lääke: OPC-64005
OPC-64005 kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Plasebo
OPC-64005:tä vastaavat lumelääkekalvopäällysteiset tabletit ja atomoksetiinia vastaavat lumelääkegelatiinikapselit
Active Comparator: Atomoksetiini

Titrausjakson aikana osallistujat saivat atomoksetiinia yhden 40 mg:n kapselin ja yhden atomoksetiinia vastaavan lumekapselin sekä kolme OPC-64005:tä vastaavaa lumetablettia suun kautta, QD, päivästä 1 päivään 4.

Hoitojakson aikana osallistujat saivat kaksi 40 mg:n atomoksetiinikapselia ja kolme OPC-64005:tä vastaavaa lumetablettia suun kautta, QD, päivästä 5 päivään 56. Annos pienennettiin 40 mg:aan, jos 80 mg:n annos hoitojakson aikana ei ollut siedettävä.
Lääke: Plasebo
OPC-64005:tä vastaavat lumelääkekalvopäällysteiset tabletit ja atomoksetiinia vastaavat lumelääkegelatiinikapselit
Lääke: Atomoksetiini
Atomoxetine gelatiinikapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kolme OPC-64005:tä vastaavaa lumetablettia ja kaksi atomoksetiinia vastaavaa lumekapselia suun kautta, QD, päivästä 1 päivään 56.
Lääke: Plasebo
OPC-64005:tä vastaavat lumelääkekalvopäällysteiset tabletit ja atomoksetiinia vastaavat lumelääkegelatiinikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Connersin aikuisten ADHD-arviointiasteikoissa - Observer: seulontaversio (CAARS-O:SV) 18 kohdan ADHD-oireiden kokonaispisteet päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
Tutkijan hallinnoima CAARS-O:SV koostuu 18 kohdasta, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, Fifth Edition (DSM-5). Se sisältää 9 kohdan tarkkaamattomien oireiden ala-asteikon ja 9 kohdan hyperaktiivisten ja impulsiivisten oireiden ala-asteikon. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, ei koskaan; 1 = vain vähän, silloin tällöin; 2 = melko paljon, usein; ja 3 = hyvin paljon, hyvin usein. Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 0-27. Kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa, ja se voi vaihdella 0-54. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivä 56

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CAARS-O:SV:n 18 kohteen pisteissä päivinä 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
Tutkijan hallinnoima CAARS-O:SV koostuu 18 kohdasta, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, Fifth Edition (DSM-5). Se sisältää 9 kohdan tarkkaamattomien oireiden ala-asteikon ja 9 kohdan hyperaktiivisten ja impulsiivisten oireiden ala-asteikon. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, ei koskaan; 1 = vain vähän, silloin tällöin; 2 = melko paljon, usein; ja 3 = hyvin paljon, hyvin usein. Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 0-27. Kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa, ja se voi vaihdella 0-54. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
Muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) ja aikuisten kehotteiden pistemäärässä päivänä 28 ja päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka on johdettu ADHD-oireiden DSM-IV-kriteereistä. AISRS-kokonaispistemäärä on 9 kohdan välinpitämättömyyden oireiden ja 9 kohdan hyperaktiivisten ja impulsiivisten oireiden alaskaalan summa. Jokainen kohta pisteytetään seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 0-27. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-54. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
Muutos perustasosta CGI-S-pisteissä päivinä 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
CGI-S arvioi yksittäisten oireiden vakavuuden ja hoitovasteen osallistujilla, joilla on mielenterveysongelmia. Se on 7-pisteinen asteikko, joka edellyttää, että lääkäri arvioi osallistujan sairauden vakavuuden arviointihetkellä 0=ei arvioitu, 1=normaali, ei ollenkaan sairas, 2=raja-psyykkinen, 3=lievästi sairas , 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa. Pistemäärä 0=ei arvioitu asetettiin puuttuvaksi. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
Kliinisen globaalin impression parannuksen (CGI-I) pisteet päivinä 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 0 = ei arvioitu, 1 = parantunut erittäin paljon. , 2=paljon parantunut, 3=parantunut vähän, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi, 7=erittäin paljon huonompi. Pistemäärä 0 = ei arvioitu asetettiin puuttuvaksi. Pienemmät pisteet kertovat parannuksesta.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
Muutos lähtötasosta Connersin aikuisten ADHD-arviointiasteikoissa - Itseraportti: seulontaversio (CAARS-S:SV) 18 kohdan kokonaispistemäärä päivinä 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
CAARS-S:SV sisältää 30 kohdetta ADHD:n oireiden mittaamiseksi aikuisilla, mutta se rajoittui 18 DSM-5-kriteeriin, jotka ovat relevantteja tässä kokeessa. ADHD-oireiden 18 kohdan kokonaispistemäärä on 9 kohdan tarkkaamattomien oireiden alaskaalan ja 9 kohdan hyperaktiivisten ja impulsiivisten oireiden ala-asteikon summa. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, ei koskaan; 1 = vain vähän, silloin tällöin; 2 = melko paljon, usein; ja 3 = hyvin paljon, hyvin usein. Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 0-27. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-54. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
Muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikon (AAQoL) kokonaispisteissä päivänä 28 ja päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
AAQoL on validoitu 29 kohteen mittauslaite, jolla mitataan ADHD-oireiden vaikutusta elämänlaatuun. Asteikko arvioi 4 erillistä toiminnallista aluetta seuraavien ala-asteikkojen perusteella: elämän tuottavuus (11 kohtaa), psyykkinen terveys (6 kohtaa), elämänkatsomus (7 kohtaa) ja ihmissuhteet (5 kohtaa). Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 1=ei koskaan/ei ollenkaan ja 5=erittäin/erittäin usein. Kokonais- ja ala-asteikon pisteet laskettiin (1) kääntämällä pisteet kaikille kohteille paitsi seitsemälle Life Outlook -aliasteikon pisteelle; (2) muunnetaan kaikki kohteet pisteet 0-100 pisteen asteikolla (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); ja (3) summaamalla nimikkeiden pisteet ja jakamalla kohteiden määrällä ala- ja kokonaispistemäärät. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
OPC-64005: Väärinkäyttövastuun ja riippuvuuden mahdollisuus huumevaikutusten kyselylomakkeen (DEQ) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 42 ja 56
DEQ:ta käytettiin arvioimaan OPC-64005:n väärinkäytön mahdollisuutta. Se on osallistujan täyttämä 5 kohdan kyselylomake, joka sisältää seuraavat kysymykset: 1. Tunnetko lääkkeen vaikutuksen juuri nyt? 2. Oletko korkealla juuri nyt? 3. Inhoatko mitään vaikutuksista, joita tunnet juuri nyt? 4. Pidätkö jostain vaikutuksista, joita tunnet juuri nyt? 5. Haluatko lisää lääkkeestäsi, jota otit juuri nyt? Jokainen kohde on arvioitu 100 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 100 (erittäin). 100 edustaa korkeinta pistemäärää kyseiselle subjektiiviselle tilalle, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21, 28, 42 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 277-201-00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPC-64005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa