成人の注意欠陥/多動性障害の治療におけるOPC-64005の安全性と有効性
2021年9月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
成人の注意欠陥/多動性障害の治療におけるOPC-64005の安全性と有効性の第2相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬およびプラセボ対照試験
成人の注意欠陥/多動性障害の治療におけるOPC-64005の安全性と有効性を評価する試験。
調査の概要
詳細な説明
多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照およびプラセボ対照、並行デザイン試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southern California Research, LLC
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Meridien Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66223
- Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York、New York、アメリカ、10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- BTC of Lincoln
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Neuropsychiatric Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（スクリーニング）：
- -インフォームドコンセント時の18〜55歳の男性および女性の参加者。
- -成人ADHD臨床診断スケール（ACDS）v 1.2によって確認された、精神障害の主要な診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）ADHDの診断（主に不注意なプレゼンテーション、多動性プレゼンテーション、および複合プレゼンテーションを含む）を持つ参加者。
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点から30（+ 2）日間の追跡期間まで、禁止されているすべての向精神薬を中止する意思があります。
除外基準:
- -アトモキセチンに対する不十分な反応または最適以下の忍容性の歴史を持つ参加者。
- -覚醒剤または非刺激性ADHD薬に対するアレルギー（生涯治療歴）を報告する参加者。
- -精神病（現在または生涯）、双極性障害（現在または生涯）、現在の大うつ病性障害、または現在のパニック障害を含む他のDSM-5障害を持つ参加者;または、治験責任医師が一次的であると考える別の精神医学的診断、または試験の有効性または安全性評価を混乱させるか、そうでなければ治験への参加を妨げるもの。
- -臨床的に重要な現在のDSM-5診断の参加者 境界線、反社会的、妄想的、統合失調症、統合失調症、演技性、自己愛性、回避性、強迫性、または依存性パーソナリティ障害。
- -現在、心筋梗塞、うっ血性心不全、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）の血清陽性状態/後天性免疫不全の病歴など、臨床的に重要な皮膚、神経、肝臓、腎臓、代謝、血液、免疫、心血管、肺、または胃腸の障害を有する参加者症候群、または活動性または慢性のB型またはC型肝炎。
- -閉塞性睡眠時無呼吸の病歴を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC-64005
滴定期間中、参加者は OPC-64005 の 2 つの 10 ミリグラム (mg) 錠剤、および 1 つの OPC-64005 に一致するプラセボ タブレットと、2 つのアトモキセチンに一致するプラセボ カプセルを、1 日 1 日から 1 日 1 日 (QD) に経口投与されました。 4.
治療期間中、参加者は5日目から56日目まで、OPC-64005の10 mg錠剤3錠とアトモキセチン対応プラセボカプセル2錠をQDで経口投与されました。
治療期間中の 30 mg の用量が耐えられない場合、用量は 20 mg に減らされました。
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OPC-64005 フィルムコーティング錠
OPC-64005 に適合するプラセボ フィルム コーティング錠およびアトモキセチンに適合するプラセボ ゼラチン カプセル
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アクティブコンパレータ：アトモキセチン
滴定期間中、参加者は 1 日目から 4 日目まで、アトモキセチン 40 mg カプセル 1 つとアトモキセチン マッチング プラセボ カプセル 1 つと、OPC-64005 マッチング プラセボ タブレット 3 つを QD で経口投与されました。 治療期間中、参加者はアトモキセチン 40 mg カプセル 2 個と OPC-64005 に適合するプラセボ錠剤 3 個を、5 日目から 56 日目まで QD で経口投与されました。 治療期間中の 80 mg の用量が耐えられない場合、用量は 40 mg に減らされました。 |
OPC-64005 に適合するプラセボ フィルム コーティング錠およびアトモキセチンに適合するプラセボ ゼラチン カプセル
アトモキセチンゼラチンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 56 日目まで、OPC-64005 に一致する 3 つのプラセボ錠剤と 2 つのアトモキセチンに一致するプラセボ カプセルを QD で経口投与されました。
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OPC-64005 に適合するプラセボ フィルム コーティング錠およびアトモキセチンに適合するプラセボ ゼラチン カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners の成人 ADHD 評価スケールのベースラインからの変化 - オブザーバー: スクリーニング バージョン (CAARS-O:SV) 18 項目の ADHD 症状 56 日目の合計スコア
時間枠：ベースライン、56日目
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治験責任医師が管理する CAARS-O:SV は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に基づく 18 項目で構成されています。
これには、9 項目の不注意症状のサブスケールと、9 項目の多動性および衝動性の症状のサブスケールが含まれます。
各項目は 0 から 3 のスケールで評価されます。0 はまったくない、まったくない、 1 = ほんの少し、たまに; 2=かなり、しばしば;および 3 = 非常に、非常に頻繁に。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 27 の範囲です。
合計スコアは個々のスコアの合計であり、0 ～ 54 の範囲で指定できます。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、56日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7、14、21、28、42、および 56 日目の CAARS-O:SV 18 項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、21、28、42、および 56 日目
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治験責任医師が管理する CAARS-O:SV は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 基準に基づく 18 項目で構成されています。
これには、9 項目の不注意症状のサブスケールと、9 項目の多動性および衝動性の症状のサブスケールが含まれます。
各項目は 0 から 3 のスケールで評価されます。0 はまったくない、まったくない、 1 = ほんの少し、たまに; 2=かなり、しばしば;および 3 = 非常に、非常に頻繁に。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 27 の範囲です。
合計スコアは個々のスコアの合計であり、0 ～ 54 の範囲で指定できます。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、7、14、21、28、42、および 56 日目
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28日目と56日目の成人プロンプトスコアによる成人ADHD調査者症状評価スケール（AISRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 日目および 56 日目
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AISRS は、ADHD 症状の DSM-IV 基準から派生した 18 項目で構成されています。
AISRS の合計スコアは、9 項目の不注意症状のサブスケールと 9 項目の多動性および衝動性の症状のサブスケールの合計です。
各項目は次のように採点されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 27 の範囲です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、28 日目および 56 日目
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7、14、21、28、42、および 56 日目の臨床グローバル印象重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、21、28、42、および 56 日目
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CGI-S は、精神障害のある参加者の個々の症状の重症度と治療反応を評価します。
これは、臨床医が評価時に参加者の病気の重症度を 0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界的な精神障害、3 = 軽度の病気として評価することを要求する 7 段階のスケールです。 、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重病、7 = 最も深刻な病気の参加者。
スコア 0=未評価は欠落に設定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、7、14、21、28、42、および 56 日目
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7、14、21、28、42、および 56 日目の臨床全体印象改善 (CGI-I) スコア
時間枠：ベースライン、7、14、21、28、42、および 56 日目
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CGI-I は、参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度であり、次のように評価されます: 0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2=大幅に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化。
スコア 0 = 評価されていないものは欠落に設定されました。
低いスコアは改善を示します。
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ベースライン、7、14、21、28、42、および 56 日目
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Conners の成人 ADHD 評価スケールのベースラインからの変化 - 自己報告: スクリーニング バージョン (CAARS-S:SV) 7、14、21、28、42、および 56 日目の 18 項目の合計スコア
時間枠：ベースライン、7、14、21、28、42、および 56 日目
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CAARS-S:SV は、成人の ADHD の症状を測定する 30 項目で構成されていますが、この試験では DSM-5 基準に関連する 18 項目に限定されていました。
18 項目の ADHD 症状の合計スコアは、9 項目の不注意症状のサブスケールと 9 項目の多動性および衝動性の症状のサブスケールの合計です。
各項目は 0 から 3 のスケールで評価されます。0 はまったくない、まったくない、 1 = ほんの少し、たまに; 2=かなり、しばしば;および 3 = 非常に、非常に頻繁に。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 27 の範囲です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、7、14、21、28、42、および 56 日目
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28 日目と 56 日目の成人 ADHD 生活の質 (AAQoL) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目
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AAQoL は、生活の質に対する ADHD 症状の影響を測定するための、検証済みの 29 項目の手段です。
このスケールは、次のサブスケールに基づいて 4 つの異なる機能ドメインを評価します: 生活の生産性 (11 項目)、心理的健康 (6 項目)、人生の見通し (7 項目)、および人間関係 (5 項目)。
個々の項目のスコアは、1 = まったくない/まったくない 5 = 非常に/非常に頻繁に変化します。
合計スコアとサブスケール スコアは、(1) Life Outlook サブスケールの 7 項目を除くすべての項目のスコアを逆にすることによって計算されました。 (2) すべてのアイテムのスコアを 0 ～ 100 ポイントのスケール (1 = 0; 2 = 25; 3 = 50; 4 = 75; 5 = 100) に変換します。 (3) アイテム スコアを合計し、アイテム数で割ってサブスケールと合計スコアを生成します。
スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
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ベースライン、28日目、56日目
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OPC-64005 薬物効果アンケート (DEQ) スコアによって評価される乱用責任と依存の可能性
時間枠：ベースライン、7、14、21、28、42、および 56 日目
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DEQ は、OPC-64005 の悪用の可能性を評価するために使用されました。
参加者が記入する 5 項目のアンケートで、次の質問が含まれます。 1. 今、薬物の影響を感じますか? 2.あなたは今ハイですか？ 3. 今感じている影響の中で嫌いなものはありますか? 4. 現在感じている効果の中で気に入っているものはありますか? 5. 今服用している薬をもっと飲みたいですか?
各項目は、1 (まったくない) から 100 (非常にある) までの 100 点満点で評価されます。
100 はその主観的状態の最高スコアを表し、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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ベースライン、7、14、21、28、42、および 56 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 277-201-00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OPC-64005の臨床試験
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates Foundation完了
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了統合失調症アメリカ, ブルガリア, フィリピン, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, クロアチア, インド, 大韓民国, スロバキア, 台湾, ウクライナ
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...引きこもった
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了