Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av OPC-64005 vid behandling av vuxnas uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

30 september 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av OPC-64005 vid behandling av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning hos vuxna

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av OPC-64005 vid behandling av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad, parallelldesignad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (screening):

  • Manliga och kvinnliga deltagare 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Deltagare med en primär Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av ADHD (inklusive övervägande ouppmärksam presentation, hyperaktiv presentation och kombinerade presentationer) som bekräftats av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) v 1.2.
  • Deltagare som är villiga att avbryta all förbjuden psykofarmaka från och med tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket och upp till 30 (+ 2) dagars uppföljningsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av otillräckligt svar eller suboptimal tolerabilitet mot atomoxetin.
  • Deltagare som rapporterar allergier (livstidsbehandlingshistoria) mot stimulerande eller icke-stimulerande ADHD-mediciner.
  • Deltagare med andra DSM-5-störningar, inklusive psykos (nuvarande eller livstid), bipolär sjukdom (nuvarande eller livstid), aktuell egentlig depression eller aktuell panikstörning; eller annan psykiatrisk diagnos som utredaren tror är primär eller som kommer att förvirra effekt- eller säkerhetsbedömningar av spåret eller på annat sätt störa deltagandet i försöket.
  • Deltagare med en kliniskt signifikant aktuell DSM-5-diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotypisk, histrionisk, narcissistisk, undvikande, tvångsmässig eller beroende personlighetsstörning.
  • Deltagare som för närvarande har kliniskt signifikanta dermatologiska, neurologiska, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, immunologiska, kardiovaskulära, pulmonella eller gastrointestinala störningar såsom någon historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, HIV (humant immunbristvirus) seropositiv status/förvärvad immunbrist syndrom, eller aktiv eller kronisk hepatit B eller C.
  • Deltagare med en historia av obstruktiv sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC-64005
Under titreringsperioden fick deltagarna OPC-64005 två 10 milligram (mg) tabletter och en OPC-64005-matchande placebotablett tillsammans med två atomoxetin-matchande placebokapslar, oralt, en gång dagligen (QD), från dag 1 upp till dag 4. Under behandlingsperioden fick deltagarna OPC-64005 tre 10 mg tabletter och två atomoxetin-matchande placebokapslar, oralt, QD, från dag 5 till dag 56. Dosen reducerades till 20 mg om dosen på 30 mg under behandlingsperioden inte var tolerabel.
Läkemedel: OPC-64005
OPC-64005 filmdragerade tabletter
Läkemedel: Placebo
OPC-64005-matchande placebo filmdragerade tabletter och atomoxetin-matchande placebo gelatinkapslar
Aktiv komparator: Atomoxetin

Under titreringsperioden fick deltagarna atomoxetin en 40 mg kapsel och en atomoxetinmatchande placebokapsel tillsammans med tre OPC-64005-matchande placebotabletter, oralt, QD, från dag 1 upp till dag 4.

Under behandlingsperioden fick deltagarna två atomoxetin 40 mg kapslar och tre OPC-64005-matchande placebotabletter, oralt, QD, från dag 5 upp till dag 56. Dosen reducerades till 40 mg om 80 mg-dosen under behandlingsperioden inte var tolerabel.
Läkemedel: Placebo
OPC-64005-matchande placebo filmdragerade tabletter och atomoxetin-matchande placebo gelatinkapslar
Läkemedel: Atomoxetin
Atomoxetine gelatinkapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick tre OPC-64005-matchande placebotabletter och två atomoxetin-matchande placebo-kapslar, oralt, QD, från dag 1 upp till dag 56.
Läkemedel: Placebo
OPC-64005-matchande placebo filmdragerade tabletter och atomoxetin-matchande placebo gelatinkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Observatör: Screeningversion (CAARS-O:SV) 18-post ADHD-symtom Totalpoäng dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 56
Den utredaradministrerade CAARS-O:SV består av 18 poster baserade på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Den inkluderar en underskala för ouppmärksamma symtom med 9 punkter och en underskala för hyperaktiva och impulsiva symtom med 9 punkter. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 3 där 0=inte alls, aldrig; 1=bara lite, en gång i taget; 2=ganska mycket, ofta; och 3=mycket, väldigt ofta. Poängen för varje delskala kan variera från 0 till 27. Den totala poängen är summan av individuella poäng och kan variera från 0 till 54. Högre poäng indikerar försämring av symtomen. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 56

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CAARS-O:SV 18-postresultat på dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
Den utredaradministrerade CAARS-O:SV består av 18 poster baserade på kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Den inkluderar en underskala för ouppmärksamma symtom med 9 punkter och en underskala för hyperaktiva och impulsiva symtom med 9 punkter. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 3 där 0=inte alls, aldrig; 1=bara lite, en gång i taget; 2=ganska mycket, ofta; och 3=mycket, väldigt ofta. Poängen för varje delskala kan variera från 0 till 27. Den totala poängen är summan av individuella poäng och kan variera från 0 till 54. Högre poäng indikerar försämring av symtomen. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
Ändring från baslinjen i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) med vuxenpromptresultat på dag 28 och dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 28 och 56
AISRS består av 18 artiklar härledda från DSM-IV-kriterier för ADHD-symtom. AISRS totalpoäng är summan av subskalan för ouppmärksamma symtom med 9 punkter och underskalan för hyperaktiva och impulsiva symtom med 9 punkter. Varje punkt poängsätts enligt följande: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår. Poängen för varje delskala kan variera från 0 till 27. Den totala poängen kan variera från 0 till 54. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 28 och 56
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng på dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
CGI-S utvärderar svårighetsgraden av individuella symtom och behandlingssvar hos deltagare med psykiska störningar. Det är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen som 0=ej bedömd, 1=normal, inte alls sjuk, 2=borderline psykiskt sjuk, 3=lindrigt sjuk , 4=måttligt sjuk, 5=märkt sjuk, 6=svårt sjuk, 7=bland de mest extremt sjuka deltagarna. Poängen 0=ej bedömd var inställd på att saknas. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-resultat på dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och betygsatt som: 0=ej utvärderad, 1=mycket förbättrad , 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket mycket sämre. Poängen 0 = ej bedömd var inställd på att saknas. Lägre poäng tyder på förbättring.
Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
Förändring från baslinjen i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self-Report: Screening Version (CAARS-S:SV) Totalt 18-postresultat på dagarna 7, 14, 21, 28, 42 och 56
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
CAARS-S:SV består av 30 objekt för att mäta symtom för ADHD hos vuxna men var begränsad till de 18 DSM-5-kriterierna som är relevanta för denna studie. Totalpoängen för ADHD-symtom med 18 punkter är summan av subskalan för ouppmärksamma symtom med 9 punkter och subskalan för hyperaktiva och impulsiva symtom med 9 punkter. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 3 där 0=inte alls, aldrig; 1=bara lite, en gång i taget; 2=ganska mycket, ofta; och 3=mycket, väldigt ofta. Poängen för varje delskala kan variera från 0 till 27. Totalpoäng kan variera från 0 till 54. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
Förändring från baslinjen i Adult ADHD Quality of Life Scale (AAQoL) totalpoäng på dag 28 och dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 28 och 56
AAQoL är ett validerat instrument med 29 punkter för att mäta effekten av ADHD-symtom på livskvalitet. Skalan bedömer 4 distinkta funktionella domäner baserat på följande underskalor: livsproduktivitet (11 poster), psykologisk hälsa (6 poster), livssyn (7 poster) och relationer (5 poster). Poängen för enskilda objekt varierar från 1=aldrig/inte alls till 5=extremt/mycket ofta. Total- och subskalepoäng beräknades genom att (1) vända poäng för alla objekt utom de sju objekten i Life Outlook-subskalan; (2) omvandla alla objektpoäng till en 0-100 poängs skala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); och (3) summera objektpoäng och dividera med objektantalet för att generera subskala och totalpoäng. Högre poäng indikerar en större effekt.
Baslinje, dag 28 och 56
OPC-64005 Potential för missbruk Ansvar och beroende som bedöms av Drug Effects Questionnaire (DEQ) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56
DEQ användes för att bedöma risken för missbruk av OPC-64005. Det är en enkät med fem punkter som fylls i av deltagaren och som innehåller följande frågor: 1. Känner du en drogeffekt just nu? 2. Är du hög just nu? 3. Gillar du någon av de effekter du känner just nu? 4. Gillar du någon av effekterna du känner just nu? 5. skulle du vilja ha mer av drogen du tog just nu? Varje objekt är betygsatt på en 100-gradig skala från 1 (inte alls) till 100 (extremt). 100 representerar den högsta poängen för det subjektiva tillståndet, och ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
Baslinje, dag 7, 14, 21, 28, 42 och 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 277-201-00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera