Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van OPC-64005 bij de behandeling van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis bij volwassenen

30 september 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief en placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van OPC-64005 bij de behandeling van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis bij volwassenen

Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van OPC-64005 te beoordelen bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde studie met parallel ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (screening):

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers met een primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) diagnose van ADHD (inclusief overwegend onoplettende presentatie, hyperactieve presentatie en gecombineerde presentaties) zoals bevestigd door de Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) v 1.2.
  • Deelnemers die bereid zijn te stoppen met alle verboden psychotrope medicatie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de follow-upperiode van 30 (+ 2) dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van onvoldoende respons of suboptimale verdraagbaarheid voor atomoxetine.
  • Deelnemers die allergieën melden (levenslange behandelingsgeschiedenis) voor stimulerende of niet-stimulerende ADHD-medicatie.
  • Deelnemers met andere DSM-5-stoornissen, waaronder psychose (huidig ​​of levenslang), bipolaire stoornis (huidig ​​of levenslang), huidige depressieve stoornis of huidige paniekstoornis; of een andere psychiatrische diagnose waarvan de onderzoeker meent dat deze primair is of die de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen van het spoor zal verwarren of anderszins deelname aan de studie zal belemmeren.
  • Deelnemers met een klinisch significante huidige DSM-5-diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische, histrionische, narcistische, vermijdende, obsessief-compulsieve of afhankelijke persoonlijkheidsstoornissen.
  • Deelnemers die momenteel klinisch significante dermatologische, neurologische, hepatische, renale, metabolische, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, pulmonale of gastro-intestinale aandoeningen hebben, zoals een voorgeschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen, HIV (humaan immunodeficiëntievirus) seropositieve status/verworven immunodeficiëntie syndroom, of actieve of chronische hepatitis B of C.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-64005
Tijdens de titratieperiode ontvingen de deelnemers OPC-64005 twee tabletten van 10 milligram (mg) en één OPC-64005-bijpassende placebotablet samen met twee atomoxetine-bijpassende placebocapsules, oraal, eenmaal daags (QD), van dag 1 tot dag 4. Tijdens de behandelingsperiode ontvingen de deelnemers OPC-64005 drie tabletten van 10 mg en twee atomoxetine-matching placebo-capsules, oraal, QD, van dag 5 tot dag 56. De dosis werd verlaagd tot 20 mg als de dosis van 30 mg tijdens de behandelingsperiode niet werd verdragen.
Geneesmiddel: OPC-64005
OPC-64005 filmomhulde tabletten
Geneesmiddel: Placebo
OPC-64005-bijpassende placebo-filmomhulde tabletten en atomoxetine-bijpassende placebo-gelatinecapsules
Actieve vergelijker: Atomoxetine

Tijdens de titratieperiode ontvingen de deelnemers atomoxetine één capsule van 40 mg en één atomoxetine-matching placebo-capsule samen met drie OPC-64005-matching placebo-tabletten, oraal, QD, van dag 1 tot dag 4.

Tijdens de behandelingsperiode ontvingen de deelnemers twee atomoxetine 40 mg capsules en drie OPC-64005-matching placebo-tabletten, oraal, QD, van dag 5 tot dag 56. De dosis werd verlaagd tot 40 mg als de dosis van 80 mg tijdens de behandelingsperiode niet werd verdragen.
Geneesmiddel: Placebo
OPC-64005-bijpassende placebo-filmomhulde tabletten en atomoxetine-bijpassende placebo-gelatinecapsules
Geneesmiddel: Atomoxetine
Atomoxetine gelatinecapsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen drie OPC-64005-matching placebo-tabletten en twee atomoxetine-matching placebo-capsules, oraal, QD, van dag 1 tot dag 56.
Geneesmiddel: Placebo
OPC-64005-bijpassende placebo-filmomhulde tabletten en atomoxetine-bijpassende placebo-gelatinecapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de volwassen ADHD-beoordelingsschalen van Conners - waarnemer: screeningversie (CAARS-O:SV) ADHD-symptomen met 18 items Totaalscore op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
De door de onderzoeker toegediende CAARS-O:SV bestaat uit 18 items op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Het omvat een subschaal van 9 items voor symptomen van onoplettendheid en een subschaal van 9 items voor hyperactieve en impulsieve symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0=helemaal niet, nooit; 1=een klein beetje, af en toe; 2=vrijwel, vaak; en 3=heel veel, heel vaak. De score voor elke subschaal kan variëren van 0 tot 27. De totale score is de som van individuele scores en kan variëren van 0 tot 54. Hogere scores wijzen op verergering van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 56

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CAARS-O:SV 18-itemscore op dag 7, 14, 21, 28, 42 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 14, 21, 28, 42 en 56
De door de onderzoeker toegediende CAARS-O:SV bestaat uit 18 items op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Het omvat een subschaal van 9 items voor symptomen van onoplettendheid en een subschaal van 9 items voor hyperactieve en impulsieve symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0=helemaal niet, nooit; 1=een klein beetje, af en toe; 2=vrijwel, vaak; en 3=heel veel, heel vaak. De score voor elke subschaal kan variëren van 0 tot 27. De totale score is de som van individuele scores en kan variëren van 0 tot 54. Hogere scores wijzen op verergering van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dagen 7, 14, 21, 28, 42 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in volwassen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) met volwassen promptscore op dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 en 56
De AISRS bestaat uit 18 items die zijn afgeleid van de DSM-IV-criteria voor ADHD-symptomen. De AISRS-totaalscore is de som van de 9-item onoplettende symptomen subschaal en 9-item hyperactieve en impulsieve symptomen subschaal. Elk item wordt als volgt gescoord: 0=geen, 1=licht, 2=matig en 3=ernstig. De score voor elke subschaal kan variëren van 0 tot 27. De totaalscore kan variëren van 0 tot 54. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 28 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score op dag 7, 14, 21, 28, 42 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 14, 21, 28, 42 en 56
De CGI-S evalueert de ernst van individuele symptomen en behandelingsrespons bij deelnemers met psychische stoornissen. Het is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling beoordeelt als 0=niet beoordeeld, 1=normaal, helemaal niet ziek, 2=borderline geestesziek, 3=licht ziek , 4=matig ziek, 5=zeer ziek, 6=ernstig ziek, 7=bij de meest extreem zieke deelnemers. De score 0=niet beoordeeld is op ontbrekend gezet. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dagen 7, 14, 21, 28, 42 en 56
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score op dag 7, 14, 21, 28, 42 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 14, 21, 28, 42 en 56
De CGI-I is een 7-puntsschaal waarbij de clinicus moet beoordelen in hoeverre de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basislijnstatus aan het begin van de interventie en beoordeeld als: 0=niet beoordeeld, 1=zeer veel verbeterd , 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=heel veel slechter. De score 0 =niet beoordeeld is op ontbrekend gezet. Lagere scores wijzen op verbetering.
Basislijn, dagen 7, 14, 21, 28, 42 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Conners' volwassen ADHD-beoordelingsschalen - zelfrapportage: screeningversie (CAARS-S:SV) 18-item totaalscore op dag 7, 14, 21, 28, 42 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 14, 21, 28, 42 en 56
De CAARS-S:SV bestaat uit 30 items om symptomen van ADHD bij volwassenen te meten, maar was beperkt tot de 18 items die volgens de DSM-5-criteria relevant zijn voor deze studie. De totaalscore ADHD-symptomen met 18 items is de som van de subschaal Onoplettende symptomen met 9 items en de subschaal Hyperactieve en impulsieve symptomen met 9 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0=helemaal niet, nooit; 1=een klein beetje, af en toe; 2=vrijwel, vaak; en 3=heel veel, heel vaak. De score voor elke subschaal kan variëren van 0 tot 27. De totale score kan variëren van 0 tot 54. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dagen 7, 14, 21, 28, 42 en 56
Verandering ten opzichte van baseline bij volwassen ADHD Quality of Life Scale (AAQoL) totaalscore op dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 en 56
De AAQoL is een gevalideerd instrument met 29 items voor het meten van de impact van ADHD-symptomen op de kwaliteit van leven. De schaal beoordeelt 4 verschillende functionele domeinen op basis van de volgende subschalen: levensproductiviteit (11 items), psychologische gezondheid (6 items), levensvooruitzichten (7 items) en relaties (5 items). Scores voor individuele items variëren van 1=nooit/helemaal niet tot 5=extreem/zeer vaak. Totaal- en subschaalscores werden berekend door (1) scores om te keren voor alle items behalve de zeven items in de Life Outlook-subschaal; (2) het transformeren van alle itemscores naar een schaal van 0-100 punten (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); en (3) itemscores optellen en delen door het aantal items om subschaal- en totaalscores te genereren. Hogere scores duiden op een grotere impact.
Basislijn, dag 28 en 56
OPC-64005 Potentieel voor misbruik Aansprakelijkheid en afhankelijkheid zoals beoordeeld door de Drug Effects Questionnaire (DEQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 14, 21, 28, 42 en 56
De DEQ werd gebruikt om het potentieel voor misbruik van OPC-64005 te beoordelen. Het is een vragenlijst van 5 items die door de deelnemer wordt ingevuld en die de volgende vragen bevat: 1. Voelt u op dit moment een medicijneffect? 2. Ben je nu high? 3. Heb je een hekel aan een van de effecten die je op dit moment voelt? 4. Vind je een van de effecten leuk die je nu voelt? 5. zou je op dit moment meer van het medicijn willen dat je hebt ingenomen? Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 100 punten van 1 (helemaal niet) tot 100 (extreem). 100 vertegenwoordigt de hoogste score voor die subjectieve toestand, en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Basislijn, dagen 7, 14, 21, 28, 42 en 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 277-201-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij volwassenen

Klinische onderzoeken op OPC-64005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren