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A segurança e eficácia do OPC-64005 no tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em adultos

30 de setembro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, controlado por Ativo e Placebo sobre a Segurança e Eficácia do OPC-64005 no Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Adultos

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do OPC-64005 no tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66223
        • Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Triagem):

  • Participantes do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Participantes com um diagnóstico primário de Transtornos Mentais e Diagnóstico, 5ª edição (DSM-5) de TDAH (incluindo apresentação predominantemente desatenta, apresentação hiperativa e apresentações combinadas), conforme confirmado pela Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS) v 1.2.
  • Participantes dispostos a interromper todos os medicamentos psicotrópicos proibidos a partir do momento da assinatura do consentimento informado e até o período de acompanhamento de 30 (+ 2) dias.

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de resposta inadequada ou tolerabilidade abaixo do ideal à atomoxetina.
  • Participantes que relatam alergias (histórico de tratamento ao longo da vida) a medicamentos estimulantes ou não estimulantes para o TDAH.
  • Participantes com outros transtornos do DSM-5, incluindo psicose (atual ou ao longo da vida), transtorno bipolar (atual ou ao longo da vida), transtorno depressivo maior atual ou transtorno do pânico atual; ou outro diagnóstico psiquiátrico que o investigador acredita ser primário ou que irá confundir as avaliações de eficácia ou segurança da trilha ou interferir na participação no estudo de outra forma.
  • Participantes com um diagnóstico atual clinicamente significativo do DSM-5 de borderline, antissocial, paranoide, esquizóide, esquizotípico, histriônico, narcisista, evitativo, obsessivo compulsivo ou dependente.
  • Participantes que atualmente apresentam distúrbios dermatológicos, neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos, como qualquer histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, soropositividade para HIV (vírus da imunodeficiência humana)/imunodeficiência adquirida ou hepatite B ou C ativa ou crônica.
  • Participantes com histórico de apneia obstrutiva do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPC-64005
Durante o período de titulação, os participantes receberam OPC-64005 dois comprimidos de 10 miligramas (mg) e um comprimido placebo compatível com OPC-64005 juntamente com duas cápsulas placebo correspondentes de atomoxetina, por via oral, uma vez ao dia (QD), do dia 1 até o dia 4. Durante o período de tratamento, os participantes receberam OPC-64005 três comprimidos de 10 mg e duas cápsulas de placebo correspondentes à atomoxetina, por via oral, QD, do dia 5 ao dia 56. A dose foi reduzida para 20 mg se a dose de 30 mg no período de tratamento não fosse tolerável.
Medicamento: OPC-64005
OPC-64005 comprimidos revestidos por película
Medicamento: Placebo
OPC-64005 comprimidos revestidos com filme placebo correspondentes e cápsulas de gelatina placebo correspondentes com atomoxetina
Comparador Ativo: Atomoxetina

Durante o período de titulação, os participantes receberam uma cápsula de 40 mg de atomoxetina e uma cápsula de placebo compatível com atomoxetina, juntamente com três comprimidos de placebo compatíveis com OPC-64005, por via oral, QD, do dia 1 ao dia 4.

Durante o período de tratamento, os participantes receberam duas cápsulas de atomoxetina de 40 mg e três comprimidos placebo OPC-64005 correspondentes, por via oral, QD, do dia 5 ao dia 56. A dose foi reduzida para 40 mg se a dose de 80 mg no período de tratamento não fosse tolerável.
Medicamento: Placebo
OPC-64005 comprimidos revestidos com filme placebo correspondentes e cápsulas de gelatina placebo correspondentes com atomoxetina
Medicamento: Atomoxetina
Atomoxetina cápsulas de gelatina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam três comprimidos de placebo correspondentes ao OPC-64005 e duas cápsulas de placebo correspondentes à atomoxetina, por via oral, QD, do dia 1 até o dia 56.
Medicamento: Placebo
OPC-64005 comprimidos revestidos com filme placebo correspondentes e cápsulas de gelatina placebo correspondentes com atomoxetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas escalas de classificação de TDAH para adultos de Conners-Observador: versão de triagem (CAARS-O:SV) Pontuação total de sintomas de TDAH de 18 itens no dia 56
Prazo: Linha de base, dia 56
O CAARS-O:SV administrado pelo investigador consiste em 18 itens baseados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5). Inclui uma subescala de sintomas de desatenção de 9 itens e uma subescala de sintomas de hiperatividade e impulsividade de 9 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 onde 0=nunca, nunca; 1=só um pouco, de vez em quando; 2=bastante, frequentemente; e 3=muito, muito frequentemente. A pontuação para cada subescala pode variar de 0 a 27. A pontuação total é a soma das pontuações individuais e pode variar de 0 a 54. Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, dia 56

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de 18 itens do CAARS-O:SV nos dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
O CAARS-O:SV administrado pelo investigador consiste em 18 itens com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5). Inclui uma subescala de sintomas de desatenção com 9 itens e uma subescala de sintomas de hiperatividade e impulsividade com 9 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 onde 0=nunca, nunca; 1=só um pouco, de vez em quando; 2=bastante, frequentemente; e 3=muito, muito frequentemente. A pontuação para cada subescala pode variar de 0 a 27. A pontuação total é a soma das pontuações individuais e pode variar de 0 a 54. Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Alteração da linha de base na escala de classificação de sintomas do investigador de TDAH para adultos (AISRS) com pontuação de prompts para adultos no dia 28 e no dia 56
Prazo: Linha de base, dias 28 e 56
O AISRS consiste em 18 itens derivados dos critérios do DSM-IV para sintomas de TDAH. A pontuação total do AISRS é a soma da subescala de sintomas de desatenção de 9 itens e da subescala de sintomas de hiperatividade e impulsividade de 9 itens. Cada item é pontuado da seguinte forma: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação para cada subescala pode variar de 0 a 27. A pontuação total pode variar de 0 a 54. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, dias 28 e 56
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) nos dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
O CGI-S avalia a gravidade dos sintomas individuais e a resposta ao tratamento em participantes com transtornos mentais. É uma escala de 7 pontos que exige que o clínico classifique a gravidade da doença do participante no momento da avaliação como 0 = não avaliado, 1 = normal, nada doente, 2 = doença mental limítrofe, 3 = doença leve , 4=moderadamente doente, 5=muito doente, 6=gravemente doente, 7=entre os participantes mais extremamente doentes. O escore 0=não avaliado foi definido como ausente. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I) nos dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
O CGI-I é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção e classificado como: 0 = não avaliado, 1 = muito melhor , 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=sem alteração, 5=pouco pior, 6=muito pior, 7=muito pior. A pontuação de 0 = não avaliado foi definida como ausente. Pontuações mais baixas indicam melhora.
Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Alteração da linha de base nas escalas de classificação de TDAH para adultos de Conners - auto-relato: versão de triagem (CAARS-S:SV) Pontuação total de 18 itens nos dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
O CAARS-S:SV é composto por 30 itens para medir os sintomas de TDAH em adultos, mas foi limitado aos 18 critérios do DSM-5 itens relevantes para este estudo. A pontuação total de 18 itens de sintomas de TDAH é a soma da subescala de sintomas de desatenção de 9 itens e da subescala de sintomas de hiperatividade e impulsividade de 9 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 onde 0=nunca, nunca; 1=só um pouco, de vez em quando; 2=bastante, frequentemente; e 3=muito, muito frequentemente. A pontuação para cada subescala pode variar de 0 a 27. A pontuação total pode variar de 0 a 54. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de qualidade de vida de adultos com TDAH (AAQoL) no dia 28 e no dia 56
Prazo: Linha de base, dias 28 e 56
O AAQoL é um instrumento validado de 29 itens para medir o impacto dos sintomas de TDAH na qualidade de vida. A escala avalia 4 domínios funcionais distintos com base nas seguintes subescalas: produtividade de vida (11 itens), saúde psicológica (6 itens), perspectiva de vida (7 itens) e relacionamentos (5 itens). As pontuações para itens individuais variam de 1=nunca/nunca a 5=extremamente/muito frequentemente. As pontuações totais e das subescalas foram computadas por (1) pontuação reversa para todos os itens, exceto os sete itens da subescala Perspectivas de Vida; (2) transformar todos os escores de itens em uma escala de 0-100 pontos (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); e (3) somando as pontuações dos itens e dividindo pela contagem de itens para gerar subescalas e pontuações totais. Pontuações mais altas indicam um impacto maior.
Linha de base, dias 28 e 56
OPC-64005 Potencial para responsabilidade por abuso e dependência conforme avaliado pela pontuação do Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56
O DEQ foi usado para avaliar o potencial de abuso do OPC-64005. É um questionário de 5 itens preenchido pelo participante que inclui as seguintes perguntas: 1. Você sente um efeito de droga agora? 2. Você está chapado agora? 3. Você não gosta de nenhum dos efeitos que está sentindo agora? 4. Você gosta de algum dos efeitos que está sentindo agora? 5. você gostaria de mais da droga que tomou agora? Cada item é avaliado em uma escala de 100 pontos de 1 (nada) a 100 (extremamente). 100 representa a pontuação mais alta para aquele estado subjetivo, e quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Linha de base, dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 277-201-00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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