口服紫杉醇在复发性和转移性乳腺癌中的疗效安全性和 PK (OPERA)
2024年2月14日 更新者：Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、2 期临床试验，以评估 DHP107（Liporaxel®，口服紫杉醇）与静脉注射紫杉醇在复发性或转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学 (OPERA)
本研究的目的是评估 DHP107（口服紫杉醇，韩国品牌名称：Liporaxel®）与静脉注射紫杉醇相比在复发性或转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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I.P. Pavlova 6
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Olomouc、I.P. Pavlova 6、捷克语、775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
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K Nemocnici
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Hořovice、K Nemocnici、捷克语、1106268 31
- Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
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U Nemocnice 499/2
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Praha 2、U Nemocnice 499/2、捷克语、128 08
- Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- California Research Institute (Cri)
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco (UCSF)
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
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Weeki Wachee、Florida、美国、34607
- ASCLEPES Research Center(ARC)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64111
- Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center(KUMC)
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital(MGH)
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Michigan Center of Medical Research(MCMR)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55426
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据组织病理学检查确诊为复发或转移性乳腺癌的受试者
- 经 IHC 或肿瘤样本原位杂交 (ISH) 评估证实诊断为 HER2 阴性乳腺癌的受试者
- 已接受多达 3 线的晚期疾病治疗的受试者，之前未在晚期阶段接触过紫杉烷
- 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表中表现状态≤2 的受试者。
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST 1.1 版）患有可测量疾病的受试者。
关键排除标准：
- 在转移情况下接受过紫杉烷类药物治疗的受试者
- 在进入研究前 6 个月内完成早期乳腺癌辅助或新辅助治疗的受试者。
- 在进入研究时根据 CTCAE v4.03 神经病变等级≥2 的受试者
- 在筛选时有症状、未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者。
- 在研究治疗 (C1D1) 的第一天之前的 4 周内接受过任何研究药物或设备的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DHP107
12 名符合条件的受试者将接受 DHP107，并在第 1 周期第 1 天、第 8 天采集血液样本进行 PK 分析。 总共 48 名受试者（包括 PK 受试者）将在每 28 天的第 1、8 和 15 天每天两次口服 DHP107 200 mg/m2。 |
DHP107 200mg/m2 在第 1、8 和 15 天每天口服两次，每 28 天一次
其他名称：
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实验性的：静脉注射紫杉醇
共有 24 名受试者每周接受静脉注射紫杉醇 80 mg/m2。(3
工作周/休息 1 周）
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IV 紫杉醇 80 mg/m2 QW（服用 3 周/停药 1 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率(ORR)
大体时间：从随机化日期起每 8 周至 18 个月
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ORR 由实体瘤反应评估标准 (RECIST) (v.1.1) 定义
标准
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从随机化日期起每 8 周至 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化日期起最多 18 个月
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PFS 定义为从随机化日期到首次记录的进展或死亡日期的时间。
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从随机化日期起最多 18 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从 FPI 起最多 36 个月
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OS 定义为从纳入日期到死亡日期的时间。
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从 FPI 起最多 36 个月
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治疗失败时间（TTF）
大体时间：从随机化日期起最多 18 个月
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TTF 被定义为从随机化日期到停止治疗日期的时间，无论原因如何。
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从随机化日期起最多 18 个月
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：从随机化日期起最多 18 个月
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DOR 是对治疗的初始反应与随后的疾病进展或复发之间的时间。
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从随机化日期起最多 18 个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间：从随机化日期起最多 18 个月
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DCR 定义为被评估为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 和稳定疾病 (SD) 作为随机分组中最佳反应的受试者的百分比。
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从随机化日期起最多 18 个月
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生活质量（QoL）
大体时间：随机化后（C1D1），每 3 个周期的 D1（每个周期由 28 天组成）长达 18 个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估与基线相比的变化
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随机化后（C1D1），每 3 个周期的 D1（每个周期由 28 天组成）长达 18 个月
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PK
大体时间：12 名符合条件的受试者将接受 DHP107，并在第 1 周期第 1 天、第 8 天采集血液样本进行 PK 分析
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药代动力学定义为研究药物吸收、分布、代谢和排泄的时间过程。
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12 名符合条件的受试者将接受 DHP107，并在第 1 周期第 1 天、第 8 天采集血液样本进行 PK 分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hope Rugo, M.D.、University of California, San Francisco
- 首席研究员：David Weng, M.D.、Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
- 首席研究员：Neelima Vidula, M.D.、Massachusetts General Hospital (MGH)
- 首席研究员：Adam Brufsky, M.D.、University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
- 首席研究员：Timothy Pluard, M.D.、Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
- 首席研究员：Priyanka Sharma, M.D.、University of Kansas Medical Center(KUMC)
- 首席研究员：Jane Skelton, M.D.、Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
- 首席研究员：Richard Caradonna, M.D.、ASCLEPES Research Center(ARC)
- 首席研究员：Yan Ji, M.D.、Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
- 首席研究员：Craig Gordon, D.O.、Michigan Center of Medical Research(MCMR)
- 首席研究员：Ghassan Aljazayrly, M.D.、California Research Institute (Cri)
- 首席研究员：John Ellerton, M.D.、Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
- 首席研究员：Bohuslav Melichar, M.D.、Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
- 首席研究员：Martin Smakal, M.D.、Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
- 首席研究员：Martina Zimovjanova, M.D.、Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月13日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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