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再発性および転移性乳癌における経口パクリタキセルの有効性安全性および PK (OPERA)

2024年2月14日 更新者：Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

再発性または転移性乳癌（OPERA）の患者におけるIVパクリタキセルと比較して、DHP107（Liporaxel®、経口パクリタキセル）の有効性、安全性および薬物動態を評価するための多施設、非盲検、第2相臨床試験

この研究の目的は、再発性または転移性乳癌患者における IV パクリタキセルと比較して、DHP107 (経口パクリタキセル、韓国のブランド名: Liporaxel®) の有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • チェコ
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc、I.P. Pavlova 6、チェコ、775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice、K Nemocnici、チェコ、1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2、U Nemocnice 499/2、チェコ、128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -組織病理学検査に基づいて再発性または転移性乳癌の診断が確認された被験者
  2. -IHCまたはin situハイブリダイゼーション（ISH）によって確認されたHER2陰性乳癌の診断を受けた被験者 腫瘍サンプルの評価
  3. -進行期の設定でタキサンに事前に曝露することなく、進行性疾患に対して最大3ラインの治療を受けた被験者
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スケールでパフォーマンスステータスが2以下の被験者。
  5. -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECISTバージョン1.1）に従って測定可能な疾患を有する被験者。

主な除外基準:

  1. -転移状況で以前にタキサン療法を受けた被験者
  2. -早期乳癌のアジュバントまたはネオアジュバント治療が研究に参加する前の6か月以内に完了した被験者。
  3. -研究登録時のCTCAE v4.03に基づく神経障害グレード2以上の被験者
  4. -スクリーニング時に中枢神経系（CNS）に症候性で未治療の転移がある被験者。
  5. -研究治療の初日の前4週間以内に治験薬またはデバイスを受け取った被験者（C1D1）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DHP107

12 人の適格な被験者には DHP107 が投与され、サイクル 1 の 1 日目、8 日に PK 分析のために血液サンプルが採取されます。

合計 48 人の被験者 (PK 被験者を含む) に、28 日ごとの 1、8、および 15 日目に 1 日 2 回、DHP107 200 mg/m2 を経口投与します。
薬：DHP107
DHP107 200mg/m2 を 1 日 2 回、28 日ごとに 1 日目、8 日目、15 日目に経口投与
他の名前：
  • Liporaxel®、経口パクリタキセル
実験的：静注パクリタキセル
合計 24 人の被験者にパクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 IV 投与します。(3 人) 数週間勤務/1週間休み)
薬：IV パクリタキセル
IV パクリタキセル 80 mg/m2 QW (3 週間オン/1 週間オフ)
他の名前：
  • タキソール注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日から 8 週間ごと、最大 18 か月
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) (v.1.1) によって定義されます。 基準
無作為化日から 8 週間ごと、最大 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から最大18か月
PFS は、無作為化日から最初に記録された進行または死亡日までの時間として定義されます。
無作為化日から最大18か月
全生存期間（OS）
時間枠：FPI から最大 36 か月
OS は、包含日から死亡日までの時間として定義されます。
FPI から最大 36 か月
治療失敗までの時間(TTF)
時間枠：無作為化日から最大18か月
TTF は、原因に関係なく、無作為化日から治療中止日までの時間として定義されます。
無作為化日から最大18か月
応答時間(DOR)
時間枠：無作為化日から最大18か月
DOR は、治療に対する初期反応と、その後の疾患の進行または再発との間の時間です。
無作為化日から最大18か月
疾病制御率(DCR)
時間枠：無作為化日から最大18か月
DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および無作為化の中で最良の奏効として病状安定 (SD) について評価された被験者のパーセンテージとして定義されます。
無作為化日から最大18か月
生活の質（QoL）
時間枠：無作為化 (C1D1) 後、3 サイクルごとの D1 (各サイクルは 28 日で構成) 最大 18 か月
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用して、ベースラインと比較した変化を評価する
無作為化 (C1D1) 後、3 サイクルごとの D1 (各サイクルは 28 日で構成) 最大 18 か月
PK
時間枠：12 人の適格な被験者は DHP107 を投与され、サイクル 1 の 1 日目、8 日目に PK 分析のために血液サンプルが採取されます。
薬物動態学は、薬物の吸収、分布、代謝、排泄の時間経過の研究として定義されます。
12 人の適格な被験者は DHP107 を投与され、サイクル 1 の 1 日目、8 日目に PK 分析のために血液サンプルが採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Hope Rugo, M.D.、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：David Weng, M.D.、Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • 主任研究者：Neelima Vidula, M.D.、Massachusetts General Hospital (MGH)
  • 主任研究者：Adam Brufsky, M.D.、University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • 主任研究者：Timothy Pluard, M.D.、Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • 主任研究者：Priyanka Sharma, M.D.、University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • 主任研究者：Jane Skelton, M.D.、Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • 主任研究者：Richard Caradonna, M.D.、ASCLEPES Research Center(ARC)
  • 主任研究者：Yan Ji, M.D.、Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • 主任研究者：Craig Gordon, D.O.、Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • 主任研究者：Ghassan Aljazayrly, M.D.、California Research Institute (Cri)
  • 主任研究者：John Ellerton, M.D.、Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • 主任研究者：Bohuslav Melichar, M.D.、Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • 主任研究者：Martin Smakal, M.D.、Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • 主任研究者：Martina Zimovjanova, M.D.、Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月6日

一次修了 (実際)

2022年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年12月13日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 107CS-6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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