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Orale Paclitaxel-Wirksamkeitssicherheit und PK bei rezidivierendem und metastasierendem Brustkrebs (OPERA)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von DHP107 (Liporaxel®, orales Paclitaxel) im Vergleich zu IV-Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs (OPERA)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von DHP107 (Oral Paclitaxel, koreanischer Markenname: Liporaxel®) im Vergleich zu IV Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tschechien, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Tschechien, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tschechien, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • California Research Institute (CRI)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit bestätigter Diagnose von rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs basierend auf einer histopathologischen Untersuchung
  2. Probanden mit Diagnose von HER2-negativem Brustkrebs, die durch IHC oder In-situ-Hybridisierung (ISH)-Beurteilung von Tumorproben bestätigt wurde
  3. Probanden, die bis zu 3 Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben, ohne vorherige Exposition gegenüber Taxan im fortgeschrittenen Stadium
  4. Probanden mit einem Leistungsstatus von ≤2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Probanden mit messbarer Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST Version 1.1).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine vorherige Taxantherapie in der metastasierten Umgebung erhalten haben
  2. Probanden, deren adjuvante oder neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde.
  3. Probanden mit Neuropathiegrad ≥2 basierend auf CTCAE v4.03 zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  4. Patienten mit symptomatischen, unbehandelten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung (C1D1) Prüfpräparate oder -geräte erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHP107

Die 12 teilnahmeberechtigten Probanden erhalten DHP107 und an Tag 1, 8 von Zyklus 1 werden Blutproben für die PK-Analyse entnommen.

Insgesamt 48 Probanden (einschließlich PK-Probanden) erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage zweimal täglich 200 mg/m2 DHP107 oral.
Arzneimittel: DHP107
DHP107 200 mg/m2 oral zweimal täglich an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Liporaxel®, orales Paclitaxel
Experimental: IV Paclitaxel
Insgesamt 24 Probanden erhalten wöchentlich intravenös 80 mg/m2 Paclitaxel.(3 Wochen an/1 Woche frei)
Arzneimittel: IV Paclitaxel
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 Wochen an/1 Woche ab)
Andere Namen:
  • Taxol-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis 18 Monate ab Randomisierungsdatum
ORR ist definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) Kriterien
Alle 8 Wochen bis 18 Monate ab Randomisierungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes.
Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate ab FPI
OS ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum.
Bis zu 36 Monate ab FPI
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
TTF ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs, unabhängig von der Ursache.
Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
DOR ist die Zeit zwischen dem anfänglichen Ansprechen auf die Therapie und dem anschließenden Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit.
Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die auf vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) als das beste Ansprechen unter den randomisierten Patienten bewertet wurden.
Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: nach Randomisierung (C1D1), D1 jedes 3. Zyklus (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen) bis zu 18 Monaten
Bewerten Sie Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
nach Randomisierung (C1D1), D1 jedes 3. Zyklus (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen) bis zu 18 Monaten
PK
Zeitfenster: Die 12 teilnahmeberechtigten Probanden erhalten DHP107 und an Tag 1, 8 von Zyklus 1 werden Blutproben für die PK-Analyse entnommen
Unter Pharmakokinetik versteht man die Untersuchung des zeitlichen Verlaufs der Absorption, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung von Arzneimitteln.
Die 12 teilnahmeberechtigten Probanden erhalten DHP107 und an Tag 1, 8 von Zyklus 1 werden Blutproben für die PK-Analyse entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Hauptermittler: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Hauptermittler: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Hauptermittler: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Hauptermittler: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Hauptermittler: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Hauptermittler: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Hauptermittler: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Hauptermittler: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Hauptermittler: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (CRI)
  • Hauptermittler: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Hauptermittler: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Hauptermittler: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Hauptermittler: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107CS-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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