Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Paclitaxel Effektsikkerhet og PK ved tilbakevendende og metastatisk brystkreft (OPERA)

14. februar 2024 oppdatert av: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til DHP107 (Liporaxel®, Oral Paclitaxel) sammenlignet med IV Paclitaxel hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (OPERA)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til DHP107 (Oral Paclitaxel, Korea merkenavn: Liporaxel®) sammenlignet med IV Paclitaxel hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Tsjekkia
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tsjekkia, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Tsjekkia, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tsjekkia, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Personer med bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk brystkreft basert på histopatologisk undersøkelse
  2. Personer med diagnosen HER2-negativ brystkreft som ble bekreftet av IHC eller in situ hybridisering (ISH) vurdering av tumorprøver
  3. Personer som har mottatt opptil 3 behandlingslinjer for avansert sykdom, uten tidligere eksponering for taxan i avansert stadium
  4. Forsøkspersoner som har en prestasjonsstatus på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  5. Forsøkspersoner som har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST versjon 1.1).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har fått taksanbehandling i metastatisk setting
  2. Forsøkspersoner hvis adjuvante eller neoadjuvante behandling for tidlig stadium av brystkreft ble fullført innen 6 måneder før de gikk inn i studien.
  3. Emner med nevropatigrad ≥2 basert på CTCAE v4.03 på tidspunktet for studiestart
  4. Pasienter med symptomatiske, ubehandlede metastaser til sentralnervesystemet (CNS) på tidspunktet for screening.
  5. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 4 uker før første dag av studiebehandlingen (C1D1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHP107

De 12 kvalifiserte forsøkspersonene vil motta DHP107 og bli tatt blodprøver for PK-analyse på dag 1, 8 av syklus 1.

Totalt 48 personer (inkludert PK-pasienter) vil få DHP107 200 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag.
Legemiddel: DHP107
DHP107 200 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navn:
  • Liporaxel®, Oral Paclitaxel
Eksperimentell: IV paklitaksel
Totalt 24 forsøkspersoner vil få IV paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig.(3 uker på/1 uke fri)
Legemiddel: IV Paclitaxel
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 uker på/1 uke fri)
Andre navn:
  • Taxol injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uke opptil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
ORR er definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (v.1.1) kriterier
Hver 8. uke opptil 18 måneder fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død.
Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder fra FPI
OS er definert som tiden fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen.
Opptil 36 måneder fra FPI
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
TTF er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for seponering av behandlingen, uavhengig av årsak.
Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Varighet av svar (DOR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
DOR er tiden mellom den første responsen på behandlingen og påfølgende sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som ble evaluert for fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) som den beste responsen blant fra randomisering.
Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: etter randomisering (C1D1), D1 i hver 3. syklus (hver syklus består av 28 dager) opptil 18 måneder
Evaluer endringer sammenlignet med baseline ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
etter randomisering (C1D1), D1 i hver 3. syklus (hver syklus består av 28 dager) opptil 18 måneder
PK
Tidsramme: De 12 kvalifiserte forsøkspersonene vil motta DHP107 og bli tatt blodprøver for PK-analyse på dag 1, 8 av syklus 1
Farmakokinetikk er definert som studiet av tidsforløpet for legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
De 12 kvalifiserte forsøkspersonene vil motta DHP107 og bli tatt blodprøver for PK-analyse på dag 1, 8 av syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Hovedetterforsker: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Hovedetterforsker: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Hovedetterforsker: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Hovedetterforsker: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Hovedetterforsker: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Hovedetterforsker: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Hovedetterforsker: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Hovedetterforsker: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Hovedetterforsker: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Hovedetterforsker: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Hovedetterforsker: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Hovedetterforsker: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Hovedetterforsker: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107CS-6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DHP107

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere