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Segurança da Eficácia do Paclitaxel Oral e PK no Câncer de Mama Recorrente e Metastático (OPERA)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de DHP107 (Liporaxel®, Paclitaxel oral) em comparação com paclitaxel IV em pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático (OPERA)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de DHP107 (Oral Paclitaxel, marca coreana: Liporaxel®) em comparação com IV Paclitaxel em pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Institute (CRI)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Tcheca
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tcheca, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Tcheca, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tcheca, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer de mama recorrente ou metastático com base no exame histopatológico
  2. Indivíduos com diagnóstico de câncer de mama HER2-negativo confirmado por IHC ou avaliação de hibridização in situ (ISH) de amostras tumorais
  3. Indivíduos que receberam até 3 linhas de terapia para doença avançada, sem exposição prévia ao taxano no estágio avançado
  4. Indivíduos com status de desempenho ≤2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Indivíduos com doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST versão 1.1).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos que receberam terapia anterior com taxano no cenário metastático
  2. Indivíduos cujo tratamento adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama em estágio inicial foi concluído dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
  3. Indivíduos com grau de neuropatia ≥2 com base em CTCAE v4.03 no momento da entrada no estudo
  4. Indivíduos com metástases sintomáticas não tratadas no sistema nervoso central (SNC) no momento da triagem.
  5. Indivíduos que receberam quaisquer drogas ou dispositivos experimentais dentro de 4 semanas antes do primeiro dia de tratamento do estudo (C1D1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DHP107

Os 12 indivíduos elegíveis receberão DHP107 e serão coletadas amostras de sangue para análise farmacocinética no dia 1, 8 do ciclo 1.

Um total de 48 indivíduos (incluindo indivíduos PK) receberão DHP107 200 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia nos Dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias.
Medicamento: DHP107
DHP107 200 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Liporaxel®, Paclitaxel Oral
Experimental: Paclitaxel intravenoso
Um total de 24 indivíduos receberão paclitaxel IV 80 mg/m2 semanalmente.(3 semanas ligadas/1 semana livre)
Medicamento: IV Paclitaxel
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 semanas sim/1 semana sem)
Outros nomes:
  • Injeção de Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 8 semanas até 18 meses a partir da data de randomização
ORR é definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (v.1.1) critério
A cada 8 semanas até 18 meses a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 18 meses a partir da data de randomização
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte.
Até 18 meses a partir da data de randomização
Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 36 meses de FPI
OS é definido como o tempo desde a data de inclusão até a data da morte.
Até 36 meses de FPI
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até 18 meses a partir da data de randomização
TTF é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de descontinuação do tratamento, independentemente da causa.
Até 18 meses a partir da data de randomização
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 18 meses a partir da data de randomização
DOR é o tempo entre a resposta inicial à terapia e a subsequente progressão ou recaída da doença.
Até 18 meses a partir da data de randomização
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 18 meses a partir da data de randomização
DCR é definido como a porcentagem de indivíduos que foram avaliados para resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) como a melhor resposta entre a randomização.
Até 18 meses a partir da data de randomização
Qualidade de vida (QV)
Prazo: após randomização (C1D1), D1 de cada 3º ciclo (cada ciclo consiste em 28 dias) até 18 meses
Avalie as mudanças em comparação com a linha de base usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
após randomização (C1D1), D1 de cada 3º ciclo (cada ciclo consiste em 28 dias) até 18 meses
PC
Prazo: Os 12 indivíduos elegíveis receberão DHP107 e serão coletadas amostras de sangue para análise farmacocinética no Dia 1, 8 do Ciclo 1
A farmacocinética é definida como o estudo do curso temporal da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
Os 12 indivíduos elegíveis receberão DHP107 e serão coletadas amostras de sangue para análise farmacocinética no Dia 1, 8 do Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Investigador principal: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Investigador principal: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Investigador principal: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Investigador principal: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Investigador principal: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Investigador principal: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Investigador principal: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Investigador principal: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Investigador principal: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Investigador principal: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (CRI)
  • Investigador principal: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Investigador principal: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Investigador principal: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Investigador principal: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107CS-6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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