Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием паклитаксела, эффективность, безопасность и фармакокинетика при рецидивирующем и метастатическом раке молочной железы (OPERA)

14 февраля 2024 г. обновлено: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики DHP107 (липораксел®, пероральный паклитаксел) по сравнению с внутривенным паклитакселом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы (OPERA)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики DHP107 (пероральный паклитаксел, торговая марка в Корее: Липораксел®) по сравнению с внутривенным паклитакселом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Чехия
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Чехия, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Чехия, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Чехия, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты с подтвержденным диагнозом рецидивирующего или метастатического рака молочной железы на основании гистопатологического исследования.
  2. Субъекты с диагнозом HER2-отрицательного рака молочной железы, который был подтвержден ИГХ или оценкой гибридизации in situ (ISH) образцов опухоли
  3. Субъекты, получившие до 3 линий терапии по поводу запущенного заболевания без предварительного воздействия таксана на поздней стадии.
  4. Субъекты с рабочим статусом ≤2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  5. Субъекты с измеримым заболеванием в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST, версия 1.1).

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъекты, которые ранее получали таксановую терапию в условиях метастазирования
  2. Субъекты, у которых адъювантное или неоадъювантное лечение рака молочной железы на ранней стадии было завершено в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  3. Субъекты со степенью невропатии ≥2 на основании CTCAE v4.03 на момент включения в исследование
  4. Субъекты с симптоматическими нелечеными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) на момент скрининга.
  5. Субъекты, которые получали какие-либо исследуемые препараты или устройства в течение 4 недель до первого дня исследуемого лечения (C1D1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДХП107

12 подходящих субъектов получат DHP107, и у них будут взяты образцы крови для ФК-анализа в 1, 8-й день цикла 1.

Всего 48 субъектов (включая субъектов ПК) будут получать DHP107 200 мг/м2 перорально два раза в день в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней.
Лекарство: ДХП107
DHP107 200 мг/м2 перорально два раза в день в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней
Другие имена:
  • Липораксел®, пероральный паклитаксел
Экспериментальный: Паклитаксел внутривенно
Всего 24 субъекта будут получать паклитаксел внутривенно в дозе 80 мг/м2 еженедельно.(3 недели работы/1 неделя перерыва)
Лекарство: В/в паклитаксел
В/в паклитаксел 80 мг/м2 один раз в неделю (3 недели приема/1 неделя перерыва)
Другие имена:
  • Инъекция таксола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до 18 месяцев с даты рандомизации
ORR определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (v.1.1) критерии
Каждые 8 ​​недель до 18 месяцев с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев с даты рандомизации
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти.
До 18 месяцев с даты рандомизации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев с FPI
ОС определяется как время от даты включения до даты смерти.
До 36 месяцев с FPI
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До 18 месяцев с даты рандомизации
TTF определяется как время от даты рандомизации до даты прекращения лечения, независимо от причины.
До 18 месяцев с даты рандомизации
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 18 месяцев с даты рандомизации
DOR — это время между первоначальным ответом на терапию и последующим прогрессированием или рецидивом заболевания.
До 18 месяцев с даты рандомизации
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 18 месяцев с даты рандомизации
DCR определяется как процент субъектов, у которых был оценен полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабильное заболевание (SD) как лучший ответ среди рандомизированных.
До 18 месяцев с даты рандомизации
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: после рандомизации (C1D1), D1 каждого 3-го цикла (каждый цикл состоит из 28 дней) до 18 месяцев
Оцените изменения по сравнению с исходным уровнем с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
после рандомизации (C1D1), D1 каждого 3-го цикла (каждый цикл состоит из 28 дней) до 18 месяцев
ПК
Временное ограничение: 12 подходящих субъектов получат DHP107 и возьмут образцы крови для ФК-анализа в 1-й, 8-й день цикла 1.
Фармакокинетика определяется как изучение динамики всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственного средства.
12 подходящих субъектов получат DHP107 и возьмут образцы крови для ФК-анализа в 1-й, 8-й день цикла 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Главный следователь: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Главный следователь: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Главный следователь: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Главный следователь: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Главный следователь: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Главный следователь: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Главный следователь: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Главный следователь: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Главный следователь: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Главный следователь: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Главный следователь: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Главный следователь: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Главный следователь: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Главный следователь: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107CS-6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДХП107

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться