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Sicurezza dell'efficacia del paclitaxel orale e farmacocinetica nel carcinoma mammario ricorrente e metastatico (OPERA)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di DHP107 (Liporaxel®, paclitaxel orale) rispetto al paclitaxel IV in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico (OPERA)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di DHP107 (Paclitaxel orale, marchio coreano: Liporaxel®) rispetto al Paclitaxel IV in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Cechia, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Cechia, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Cechia, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi confermata di carcinoma mammario ricorrente o metastatico sulla base dell'esame istopatologico
  2. Soggetti con diagnosi di carcinoma mammario HER2-negativo confermato da IHC o valutazione di ibridazione in situ (ISH) di campioni tumorali
  3. Soggetti che hanno ricevuto fino a 3 linee di terapia per malattia avanzata, senza precedente esposizione al taxano nella fase avanzata
  4. Soggetti che hanno un performance status di ≤2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. Soggetti con malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST versione 1.1).

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con taxani nel contesto metastatico
  2. Soggetti il ​​cui trattamento adiuvante o neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio iniziale è stato completato entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  3. - Soggetti con neuropatia di grado ≥2 in base a CTCAE v4.03 al momento dell'ingresso nello studio
  4. Soggetti con metastasi sintomatiche non trattate al sistema nervoso centrale (SNC) al momento dello screening.
  5. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima del primo giorno del trattamento in studio (C1D1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHP107

I 12 soggetti idonei riceveranno DHP107 e verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK il giorno 1, 8 del ciclo 1.

Un totale di 48 soggetti (compresi i soggetti PK) riceveranno DHP107 200 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni.
Droga: DHP107
DHP107 200 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Liporaxel®, Paclitaxel orale
Sperimentale: Paclitaxel e.v
Un totale di 24 soggetti riceveranno paclitaxel IV alla dose di 80 mg/m2 settimanalmente.(3 settimane attive/1 settimana libera)
Droga: Paclitaxel EV
Paclitaxel EV 80 mg/m2 QW (3 settimane sì/1 settimana no)
Altri nomi:
  • Iniezione di taxolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 18 mesi dalla data di randomizzazione
L'ORR è definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (v.1.1) criteri
Ogni 8 settimane fino a 18 mesi dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla data di randomizzazione
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso.
Fino a 18 mesi dalla data di randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dal FPI
OS è definito come il tempo dalla data di inclusione alla data di morte.
Fino a 36 mesi dal FPI
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla data di randomizzazione
Il TTF è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di interruzione del trattamento, indipendentemente dalla causa.
Fino a 18 mesi dalla data di randomizzazione
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla data di randomizzazione
DOR è il tempo che intercorre tra la risposta iniziale alla terapia e la successiva progressione o ricaduta della malattia.
Fino a 18 mesi dalla data di randomizzazione
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla data di randomizzazione
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che sono stati valutati per risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) come la migliore risposta tra la randomizzazione.
Fino a 18 mesi dalla data di randomizzazione
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione (C1D1), D1 di ogni 3° ciclo (ogni ciclo è composto da 28 giorni) fino a 18 mesi
Valutare i cambiamenti rispetto al basale utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
dopo la randomizzazione (C1D1), D1 di ogni 3° ciclo (ogni ciclo è composto da 28 giorni) fino a 18 mesi
PK
Lasso di tempo: I 12 soggetti idonei riceveranno DHP107 e verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK il giorno 1, 8 del ciclo 1
La farmacocinetica è definita come lo studio dell’andamento temporale dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell’escrezione dei farmaci.
I 12 soggetti idonei riceveranno DHP107 e verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK il giorno 1, 8 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Investigatore principale: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Investigatore principale: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Investigatore principale: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Investigatore principale: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Investigatore principale: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Investigatore principale: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Investigatore principale: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Investigatore principale: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Investigatore principale: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Investigatore principale: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Investigatore principale: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Investigatore principale: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Investigatore principale: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107CS-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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