Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen paklitakselin tehon turvallisuus ja PK uusiutuvassa ja metastasoituneessa rintasyövässä (OPERA)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus DHP107:n (Liporaxel®, Oral Paclitaxel) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa verrattuna IV-paklitakseliin potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (OPERA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DHP107:n (Oral Paclitaxel, Korean tuotenimi: Liporaxel®) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna IV Paclitaxeliin potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tšekki, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Tšekki, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tšekki, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on histopatologisen tutkimuksen perusteella vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka vahvistettiin kasvainnäytteiden IHC- tai in situ -hybridisaatiolla (ISH)
  3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jopa 3 hoitolinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon ilman aiempaa altistusta taksaanille pitkälle edenneen vaiheen ympäristössä
  4. Koehenkilöt, joiden suoritustaso on ≤2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus Solid Tumors -version 1.1:n (RECIST-version 1.1) vasteen arviointikriteerien mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa taksaanihoitoa metastaattisissa olosuhteissa
  2. Koehenkilöt, joiden varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito saatiin päätökseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Koehenkilöt, joiden neuropatian aste on ≥2 CTCAE v4.03:n perusteella tutkimukseen osallistumishetkellä
  4. Potilaat, joilla on oireenmukaisia, hoitamattomia etäpesäkkeitä keskushermostoon (CNS) seulonnan aikana.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä tai laitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää (C1D1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DHP107

12 soveltuvaa henkilöä saavat DHP107:n ja heiltä otetaan verinäytteitä PK-analyysiä varten syklin 1 päivänä 1, 8.

Yhteensä 48 koehenkilöä (mukaan lukien PK-potilaat) saavat DHP107 200 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä.
Lääke: DHP107
DHP107 200 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Liporaxel®, oraalinen paklitakseli
Kokeellinen: IV paklitakseli
Yhteensä 24 koehenkilöä saa suonensisäisesti paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain (3 viikkoa päällä / 1 viikko vapaa)
Lääke: IV Paklitakseli
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko)
Muut nimet:
  • Taxol-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein aina 18 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
ORR määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) mukaan. kriteeri
8 viikon välein aina 18 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta FPI:stä
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä kuolemaan.
Jopa 36 kuukautta FPI:stä
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopetuspäivään, syystä riippumatta.
Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
DOR on aika ensimmäisen hoitovasteen ja myöhemmän taudin etenemisen tai uusiutumisen välillä.
Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD) arvioitiin parhaana vasteena satunnaistuksen perusteella.
Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen (C1D1), D1 joka 3. syklissä (jokainen sykli koostuu 28 päivästä) 18 kuukauteen asti
Arvioi muutokset lähtötasoon verrattuna käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30)
satunnaistamisen jälkeen (C1D1), D1 joka 3. syklissä (jokainen sykli koostuu 28 päivästä) 18 kuukauteen asti
PK
Aikaikkuna: 12 soveltuvaa henkilöä saavat DHP107:n ja heiltä otetaan verinäytteitä PK-analyysiä varten syklin 1 päivänä 1, 8.
Farmakokinetiikka määritellään tutkimukseksi lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen ajan kulusta.
12 soveltuvaa henkilöä saavat DHP107:n ja heiltä otetaan verinäytteitä PK-analyysiä varten syklin 1 päivänä 1, 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Päätutkija: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Päätutkija: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Päätutkija: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Päätutkija: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Päätutkija: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Päätutkija: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Päätutkija: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Päätutkija: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Päätutkija: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Päätutkija: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Päätutkija: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Päätutkija: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Päätutkija: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Päätutkija: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107CS-6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DHP107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa