Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost perorálního paklitaxelu a PK u recidivujícího a metastatického karcinomu prsu (OPERA)

14. února 2024 aktualizováno: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky DHP107 (Liporaxel®, perorální paklitaxel) ve srovnání s IV paklitaxelem u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (OPERA)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku DHP107 (Oral Paclitaxel, korejská značka: Liporaxel®) ve srovnání s IV paklitaxelem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Česko
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Česko, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Česko, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Česko, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s potvrzenou diagnózou recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu na základě histopatologického vyšetření
  2. Subjekty s diagnózou HER2-negativního karcinomu prsu, která byla potvrzena IHC nebo in situ hybridizací (ISH) hodnocením vzorků nádorů
  3. Subjekty, které dostaly až 3 linie terapie pokročilého onemocnění, bez předchozí expozice taxanu v pokročilém stádiu
  4. Subjekty, které mají výkonnostní stav ≤ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Subjekty, které mají měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST verze 1.1).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve dostávaly taxanovou terapii v metastatickém stavu
  2. Subjekty, jejichž adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba raného stadia rakoviny prsu byla dokončena během 6 měsíců před vstupem do studie.
  3. Subjekty se stupněm neuropatie ≥2 na základě CTCAE v4.03 v době vstupu do studie
  4. Subjekty se symptomatickými, neléčenými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) v době screeningu.
  5. Subjekty, které dostaly jakékoli zkoumané léky nebo zařízení během 4 týdnů před prvním dnem studijní léčby (C1D1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHP107

12 způsobilých subjektů obdrží DHP107 a budou jim odebrány krevní vzorky pro analýzu PK v den 1, 8 cyklu 1.

Celkem 48 subjektů (včetně subjektů s PK) bude dostávat DHP107 200 mg/m2 perorálně dvakrát denně ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní.
Lék: DHP107
DHP107 200 mg/m2 perorálně dvakrát denně v 1., 8. a 15. den každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Liporaxel®, perorální paklitaxel
Experimentální: IV paklitaxel
Celkem 24 subjektů bude dostávat IV paklitaxel 80 mg/m2 týdně.(3 týdny zapnuto/1 týden volno)
Lék: IV paklitaxel
IV paklitaxel 80 mg/m2 QW (3 týdny léčba / 1 týden přestávka)
Ostatní jména:
  • Injekce taxolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů až 18 měsíců od data randomizace
ORR je definována kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (v.1.1) kritéria
Každých 8 týdnů až 18 měsíců od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců od data randomizace
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo úmrtí.
Až 18 měsíců od data randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců od FPI
OS je definována jako doba od data zařazení do data úmrtí.
Až 36 měsíců od FPI
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 18 měsíců od data randomizace
TTF je definována jako doba od data randomizace do data ukončení léčby bez ohledu na příčinu.
Až 18 měsíců od data randomizace
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 18 měsíců od data randomizace
DOR je doba mezi počáteční odpovědí na terapii a následnou progresí onemocnění nebo relapsem.
Až 18 měsíců od data randomizace
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 18 měsíců od data randomizace
DCR je definováno jako procento subjektů, u kterých byla hodnocena úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď z randomizace.
Až 18 měsíců od data randomizace
Kvalita života (QoL)
Časové okno: po randomizaci (C1D1), D1 každého 3. cyklu (každý cyklus se skládá z 28 dnů) až 18 měsíců
Vyhodnoťte změny ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
po randomizaci (C1D1), D1 každého 3. cyklu (každý cyklus se skládá z 28 dnů) až 18 měsíců
PK
Časové okno: 12 způsobilých subjektů obdrží DHP107 a budou jim odebrány vzorky krve pro analýzu PK v den 1, 8 cyklu 1
Farmakokinetika je definována jako studium časového průběhu absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiva.
12 způsobilých subjektů obdrží DHP107 a budou jim odebrány vzorky krve pro analýzu PK v den 1, 8 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Vrchní vyšetřovatel: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Vrchní vyšetřovatel: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107CS-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHP107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit