Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale paclitaxel Werkzaamheid Veiligheid en PK bij recidiverende en gemetastaseerde borstkanker (OPERA)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, klinische fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van DHP107 (Liporaxel®, oraal paclitaxel) te evalueren in vergelijking met intraveneus paclitaxel bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (OPERA)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van DHP107 (orale paclitaxel, Koreaanse merknaam: Liporaxel®) in vergelijking met intraveneuze paclitaxel bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tsjechië, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Tsjechië, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tsjechië, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Proefpersonen met een bevestigde diagnose van recidiverende of gemetastaseerde borstkanker op basis van histopathologisch onderzoek
  2. Proefpersonen met de diagnose HER2-negatieve borstkanker die werd bevestigd door IHC of in situ hybridisatie (ISH) beoordeling van tumormonsters
  3. Proefpersonen die tot 3 therapielijnen hebben gekregen voor gevorderde ziekte, zonder voorafgaande blootstelling aan taxaan in een gevorderd stadium
  4. Proefpersonen met een prestatiestatus van ≤2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Proefpersonen met een meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST versie 1.1).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerdere taxaantherapie hebben gekregen in de metastatische setting
  2. Proefpersonen bij wie de adjuvante of neoadjuvante behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek was voltooid.
  3. Proefpersonen met neuropathiegraad ≥2 op basis van CTCAE v4.03 op het moment van deelname aan het onderzoek
  4. Proefpersonen met symptomatische, onbehandelde metastasen naar het centrale zenuwstelsel (CZS) op het moment van screening.
  5. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de eerste dag van de studiebehandeling (C1D1) onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DHP107

De 12 in aanmerking komende proefpersonen ontvangen DHP107 en er worden bloedmonsters genomen voor PK-analyse op dag 1, 8 van cyclus 1.

In totaal zullen 48 proefpersonen (inclusief PK-proefpersonen) DHP107 200 mg/m2 tweemaal daags oraal ontvangen op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen.
Geneesmiddel: DHP107
DHP107 200 mg/m2 oraal tweemaal daags op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen
Andere namen:
  • Liporaxel®, Orale Paclitaxel
Experimenteel: IV paclitaxel
In totaal zullen 24 proefpersonen wekelijks IV paclitaxel 80 mg/m2 ontvangen.(3 weken aan/1 week af)
Geneesmiddel: IV paclitaxel
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 weken aan/1 week af)
Andere namen:
  • Taxol-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
ORR wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) criteria
Elke 8 weken tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden.
Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden vanaf FPI
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden.
Tot 36 maanden vanaf FPI
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
TTF is gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van stopzetting van de behandeling, ongeacht de oorzaak.
Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
DOR is de tijd tussen de eerste respons op de therapie en de daaropvolgende ziekteprogressie of terugval.
Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat werd beoordeeld op volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) als de beste respons uit randomisatie.
Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: na randomisatie (C1D1), D1 van elke 3e cyclus (elke cyclus bestaat uit 28 dagen) tot 18 maanden
Evalueer veranderingen ten opzichte van baseline met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
na randomisatie (C1D1), D1 van elke 3e cyclus (elke cyclus bestaat uit 28 dagen) tot 18 maanden
PK
Tijdsspanne: De 12 in aanmerking komende proefpersonen ontvangen DHP107 en er worden bloedmonsters genomen voor PK-analyse op dag 1, 8 van cyclus 1
Farmacokinetiek wordt gedefinieerd als de studie van het tijdsverloop van de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen.
De 12 in aanmerking komende proefpersonen ontvangen DHP107 en er worden bloedmonsters genomen voor PK-analyse op dag 1, 8 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Hoofdonderzoeker: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Hoofdonderzoeker: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Hoofdonderzoeker: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Hoofdonderzoeker: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Hoofdonderzoeker: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Hoofdonderzoeker: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Hoofdonderzoeker: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Hoofdonderzoeker: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Hoofdonderzoeker: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Hoofdonderzoeker: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Hoofdonderzoeker: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Hoofdonderzoeker: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107CS-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende of uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op DHP107

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren