Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális paclitaxel hatékonyságának biztonsága és farmakokinetikai hatása visszatérő és áttétes emlőrákban (OPERA)

2024. február 14. frissítette: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt, 2. fázisú klinikai vizsgálat a DHP107 (Liporaxel®, orális paklitaxel) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére az intravénás paklitaxellel összehasonlítva visszatérő vagy áttétes emlőrákban (OPERA) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a DHP107 (orális Paclitaxel, Korea márkanév: Liporaxel®) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése az IV. Paclitaxellel összehasonlítva visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Csehország, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Csehország, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Csehország, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • California Research Institute (CRI)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél a kórszövettani vizsgálat alapján igazoltan diagnosztizáltak kiújuló vagy áttétes emlőrákot
  2. Olyan alanyok, akiknél HER2-negatív emlőrákot diagnosztizáltak, amelyet IHC vagy tumorminták in situ hibridizációs (ISH) értékelése igazolt
  3. Azok az alanyok, akik előrehaladott betegség miatt legfeljebb 3 terápiás sort kaptak, anélkül, hogy előzetesen taxánnal kezelték volna előrehaladott állapotban
  4. Azok az alanyok, akiknek teljesítménystátusza ≤2 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán.
  5. Azok az alanyok, akiknél mérhető betegség van a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1-es verzió) vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik korábban taxánterápiában részesültek metasztatikus környezetben
  2. Azok az alanyok, akiknek a korai stádiumú emlőrák adjuváns vagy neoadjuváns kezelését a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül befejezték.
  3. Azok a személyek, akiknél a neuropathia fokozata ≥2 a CTCAE v4.03 alapján a vizsgálatba való belépés időpontjában
  4. Tüneti, kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok a szűrés idején.
  5. Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés első napja előtt 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak (C1D1).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DHP107

A 12 alkalmas alany DHP107-et kap, és vérmintát vesznek tőlük a PK elemzéshez az 1. ciklus 1., 8. napján.

Összesen 48 alany (beleértve a PK alanyokat is) kap DHP107 200 mg/m2 dózist szájon át naponta kétszer, az 1., 8. és 15. napon 28 naponként.
Drog: DHP107
DHP107 200 mg/m2 szájon át naponta kétszer, az 1., 8. és 15. napon 28 naponként
Más nevek:
  • Liporaxel®, Orális Paclitaxel
Kísérleti: IV paklitaxel
Összesen 24 alany kap hetente 80 mg/m2 IV paklitaxelt (3 hét munkanap/1 hét szünet)
Drog: IV Paclitaxel
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 hét bekapcsolva/1 hét szünet)
Más nevek:
  • Taxol injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 hetente 18 hónapig a randomizálás dátumától számítva
Az ORR-t a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) határozza meg. kritériumok
8 hetente 18 hónapig a randomizálás dátumától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap a randomizálás dátumától számítva
A PFS a randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő.
Legfeljebb 18 hónap a randomizálás dátumától számítva
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig az FPI-től
Az operációs rendszer a felvétel dátumától a halál dátumáig eltelt idő.
Akár 36 hónapig az FPI-től
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap a randomizálás dátumától számítva
A TTF a randomizáció dátumától a kezelés abbahagyásának időpontjáig eltelt idő, függetlenül az októl.
Legfeljebb 18 hónap a randomizálás dátumától számítva
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap a randomizálás dátumától számítva
A DOR a terápiára adott kezdeti válasz és a betegség későbbi progressziója vagy visszaesése közötti idő.
Legfeljebb 18 hónap a randomizálás dátumától számítva
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap a randomizálás dátumától számítva
A DCR azon alanyok százalékos arányaként definiálható, akiknél teljes választ (CR), részleges választ (PR) és stabil betegséget (SD) értékeltek a legjobb válaszként a randomizálásból.
Legfeljebb 18 hónap a randomizálás dátumától számítva
Életminőség (QoL)
Időkeret: randomizálás után (C1D1), minden 3. ciklus D1-e (minden ciklus 28 napból áll) 18 hónapig
Értékelje a kiindulási értékhez viszonyított változásokat az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30)
randomizálás után (C1D1), minden 3. ciklus D1-e (minden ciklus 28 napból áll) 18 hónapig
PK
Időkeret: A 12 alkalmas alany DHP107-et kap, és vérmintát vesznek tőlük PK analízishez az 1. ciklus 1. és 8. napján.
A farmakokinetikát a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának időbeli lefolyásának vizsgálataként határozzák meg.
A 12 alkalmas alany DHP107-et kap, és vérmintát vesznek tőlük PK analízishez az 1. ciklus 1. és 8. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Kutatásvezető: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Kutatásvezető: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Kutatásvezető: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Kutatásvezető: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Kutatásvezető: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Kutatásvezető: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Kutatásvezető: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Kutatásvezető: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Kutatásvezető: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (CRI)
  • Kutatásvezető: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Kutatásvezető: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Kutatásvezető: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Kutatásvezető: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107CS-6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő vagy áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a DHP107

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel