Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka doustnego paklitakselu w nawracającym i przerzutowym raku piersi (OPERA)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki DHP107 (Liporaxel®, doustny paklitaksel) w porównaniu z paklitakselem dożylnym u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi (OPERA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki DHP107 (paklitaksel doustny, koreańska nazwa handlowa: Liporaxel®) w porównaniu z paklitakselem dożylnym u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Czechy, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Czechy, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Czechy, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • California Research Institute (CRI)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem nawrotu lub przerzutowego raka piersi na podstawie badania histopatologicznego
  2. Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi HER2-ujemnego, który został potwierdzony metodą IHC lub metodą hybrydyzacji in situ (ISH) próbek guza
  3. Osoby, które otrzymały do ​​3 linii leczenia zaawansowanej choroby, bez uprzedniej ekspozycji na taksan w zaawansowanym stadium choroby
  4. Pacjenci, których stan sprawności wynosi ≤2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Osoby z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (wersja RECIST 1.1).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które otrzymały wcześniej terapię taksanami w przypadku przerzutów
  2. Pacjenci, u których leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe we wczesnym stadium raka piersi zostało zakończone w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2 na podstawie CTCAE v4.03 w momencie włączenia do badania
  4. Osoby z objawowymi, nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie badania przesiewowego.
  5. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek badane leki lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania (C1D1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DHP107

12 kwalifikujących się pacjentów otrzyma DHP107 i pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK w 1., 8. dniu cyklu 1.

Łącznie 48 pacjentów (w tym pacjenci z PK) otrzyma DHP107 200 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę w dniach 1., 8. i 15. co 28 dni.
Lek: DHP107
DHP107 200 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
Inne nazwy:
  • Liporaxel®, doustny paklitaksel
Eksperymentalny: IV paklitaksel
Łącznie 24 pacjentów będzie otrzymywało paklitaksel dożylnie w dawce 80 mg/m2 raz na tydzień.(3 tygodnie pracy/1 tydzień przerwy)
Lek: IV Paklitaksel
IV Paklitaksel 80 mg/m2 QW (3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie taksolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 18 miesięcy od daty randomizacji
ORR jest zdefiniowany przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) kryteria
Co 8 tygodni do 18 miesięcy od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty randomizacji
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu.
Do 18 miesięcy od daty randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od FPI
OS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty śmierci.
Do 36 miesięcy od FPI
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty randomizacji
TTF definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty przerwania leczenia, niezależnie od przyczyny.
Do 18 miesięcy od daty randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty randomizacji
DOR to czas między początkową odpowiedzią na leczenie a późniejszą progresją lub nawrotem choroby.
Do 18 miesięcy od daty randomizacji
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty randomizacji
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których oceniono całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD) jako najlepszą odpowiedź spośród randomizacji.
Do 18 miesięcy od daty randomizacji
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: po randomizacji (C1D1), D1 co 3 cykl (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy
Oceń zmiany w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
po randomizacji (C1D1), D1 co 3 cykl (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy
PK
Ramy czasowe: 12 kwalifikujących się pacjentów otrzyma DHP107 i pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK w 1., 8. dniu cyklu 1
Farmakokinetykę definiuje się jako badanie przebiegu w czasie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku.
12 kwalifikujących się pacjentów otrzyma DHP107 i pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK w 1., 8. dniu cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Główny śledczy: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Główny śledczy: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Główny śledczy: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Główny śledczy: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Główny śledczy: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Główny śledczy: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Główny śledczy: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Główny śledczy: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Główny śledczy: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (CRI)
  • Główny śledczy: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Główny śledczy: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Główny śledczy: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Główny śledczy: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107CS-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DHP107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj