Oral paklitaxel effektivitet Säkerhet och PK vid återkommande och metastaserad bröstcancer (OPERA)
14 februari 2024 uppdaterad av: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, öppen fas 2 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för DHP107 (Liporaxel®, oral paklitaxel) jämfört med IV paklitaxel hos patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer (OPERA)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för DHP107 (Oral Paclitaxel, Koreas varumärke: Liporaxel®) jämfört med IV Paklitaxel hos patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- California Research Institute (Cri)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
-
Weeki Wachee, Florida, Förenta staterna, 34607
- ASCLEPES Research Center(ARC)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center(KUMC)
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital(MGH)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Michigan Center of Medical Research(MCMR)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
-
-
I.P. Pavlova 6
-
Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tjeckien, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
-
-
K Nemocnici
-
Hořovice, K Nemocnici, Tjeckien, 1106268 31
- Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
-
-
U Nemocnice 499/2
-
Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tjeckien, 128 08
- Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersoner med bekräftad diagnos av återkommande eller metastaserad bröstcancer baserat på histopatologisk undersökning
- Försökspersoner med diagnosen HER2-negativ bröstcancer som bekräftades av IHC eller in situ hybridisering (ISH) bedömning av tumörprover
- Försökspersoner som har fått upp till 3 behandlingslinjer för avancerad sjukdom utan föregående exponering för taxan i det avancerade stadiet
- Försökspersoner som har en prestationsstatus på ≤2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Försökspersoner som har mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST version 1.1).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som tidigare har fått taxanbehandling i metastaserande miljö
- Försökspersoner vars adjuvanta eller neoadjuvanta behandling för bröstcancer i tidigt stadium avslutades inom 6 månader före inträde i studien.
- Försökspersoner med neuropati grad ≥2 baserat på CTCAE v4.03 vid tidpunkten för studiestart
- Patienter med symtomatiska, obehandlade metastaser till det centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för screening.
- Försökspersoner som har fått några prövningsläkemedel eller utrustning inom 4 veckor före första dagen av studiebehandlingen (C1D1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DHP107
De 12 kvalificerade försökspersonerna kommer att få DHP107 och ta blodprover för PK-analys på dag 1, 8 i cykel 1. Totalt 48 försökspersoner (inklusive PK-personer) kommer att få DHP107 200 mg/m2 oralt två gånger dagligen på dagarna 1, 8 och 15 var 28:e dag. |
DHP107 200 mg/m2 oralt två gånger dagligen dag 1, 8 och 15 var 28:e dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: IV paklitaxel
Totalt 24 försökspersoner kommer att få IV paklitaxel 80 mg/m2 varje vecka.(3
veckor på/1 vecka ledigt)
|
IV Paklitaxel 80 mg/m2 QW (3 veckor på/1 vecka ledigt)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 8:e vecka upp till 18 månader från randomiseringsdatum
|
ORR definieras av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1)
kriterier
|
Var 8:e vecka upp till 18 månader från randomiseringsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 18 månader från randomiseringsdatum
|
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död.
|
Upp till 18 månader från randomiseringsdatum
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader från FPI
|
OS definieras som tiden från införandedatum till dödsdatum.
|
Upp till 36 månader från FPI
|
|
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Upp till 18 månader från randomiseringsdatum
|
TTF definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för avbrytande av behandlingen, oavsett orsak.
|
Upp till 18 månader från randomiseringsdatum
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 18 månader från randomiseringsdatum
|
DOR är tiden mellan det initiala svaret på behandlingen och efterföljande sjukdomsprogression eller återfall.
|
Upp till 18 månader från randomiseringsdatum
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 18 månader från randomiseringsdatum
|
DCR definieras som andelen försökspersoner som utvärderades för fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) som det bästa svaret bland från randomisering.
|
Upp till 18 månader från randomiseringsdatum
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: efter randomisering (C1D1), D1 i var tredje cykel (varje cykel består av 28 dagar) upp till 18 månader
|
Utvärdera förändringar jämfört med baslinjen med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
efter randomisering (C1D1), D1 i var tredje cykel (varje cykel består av 28 dagar) upp till 18 månader
|
|
PK
Tidsram: De 12 berättigade försökspersonerna kommer att få DHP107 och tas blodprover för PK-analys på dag 1, 8 i cykel 1
|
Farmakokinetik definieras som studiet av tidsförloppet för läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
|
De 12 berättigade försökspersonerna kommer att få DHP107 och tas blodprover för PK-analys på dag 1, 8 i cykel 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
- Huvudutredare: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
- Huvudutredare: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
- Huvudutredare: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
- Huvudutredare: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
- Huvudutredare: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
- Huvudutredare: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
- Huvudutredare: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
- Huvudutredare: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
- Huvudutredare: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
- Huvudutredare: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
- Huvudutredare: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
- Huvudutredare: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
- Huvudutredare: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
- Huvudutredare: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Upprepning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 107CS-6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DHP107
-
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadFast tumör | Steg IV MagcancerKorea, Republiken av
-
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.OkändAvancerad solid tumörUngern
-
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad