재발성 및 전이성 유방암에서 경구용 파클리탁셀 효능 안전성 및 약동학 (OPERA)
2024년 2월 14일 업데이트: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
재발성 또는 전이성 유방암(OPERA) 환자에서 DHP107(Liporaxel®, Oral Paclitaxel)과 IV Paclitaxel의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 IV Paclitaxel과 비교하여 DHP107(Oral Paclitaxel, 한국 상품명: Liporaxel®)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- California Research Institute (Cri)
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
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Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- ASCLEPES Research Center(ARC)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center(KUMC)
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital(MGH)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research(MCMR)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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I.P. Pavlova 6
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Olomouc, I.P. Pavlova 6, 체코, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
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K Nemocnici
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Hořovice, K Nemocnici, 체코, 1106268 31
- Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
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U Nemocnice 499/2
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Praha 2, U Nemocnice 499/2, 체코, 128 08
- Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직병리검사 결과 재발성 또는 전이성 유방암으로 진단된 자
- IHC 또는 종양 샘플의 ISH(in situ hybridization) 평가로 확인된 HER2 음성 유방암 진단을 받은 피험자
- 진행 단계 설정에서 탁센에 사전 노출되지 않고 진행된 질병에 대해 최대 3개 라인의 요법을 받은 피험자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 ≤2인 피험자.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 버전 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 피험자.
주요 제외 기준:
- 전이 환경에서 이전에 탁산 요법을 받은 피험자
- 연구 시작 전 6개월 이내에 조기 유방암에 대한 보조 또는 선행 보조 치료를 완료한 피험자.
- 연구 시작 시점에 CTCAE v4.03 기준으로 신경병증 등급이 2 이상인 피험자
- 스크리닝 시점에 중추신경계(CNS)에 증상이 있고 치료되지 않은 전이가 있는 피험자.
- 연구 치료(C1D1) 첫 날 전 4주 이내에 조사 약물 또는 장치를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHP107
12명의 적격 피험자는 DHP107을 투여받고 주기 1의 1일차, 8일차에 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 총 48명의 피험자(PK 피험자 포함)에게 28일마다 1일, 8일 및 15일에 DHP107 200 mg/m2를 하루 2회 경구 투여하게 됩니다. |
DHP107 200mg/m2 28일마다 1일, 8일 및 15일에 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: IV 파클리탁셀
총 24명의 피험자는 매주 파클리탁셀 80mg/m2을 IV 투여받게 됩니다.(3
주 사용/1주 휴무)
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IV 파클리탁셀 80mg/m2 QW(3주 투여/1주 휴약)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일로부터 18개월까지 8주마다
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(v.1.1)에 의해 정의됩니다.
기준
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무작위 배정일로부터 18개월까지 8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 18개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 18개월
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전체 생존(OS)
기간: FPI에서 최대 36개월
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OS는 포함된 날짜부터 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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FPI에서 최대 36개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 18개월
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TTF는 원인에 관계없이 무작위배정일로부터 치료 중단일까지의 시간으로 정의된다.
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무작위 배정일로부터 최대 18개월
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응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 18개월
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DOR은 치료에 대한 초기 반응과 후속 질병 진행 또는 재발 사이의 시간입니다.
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무작위 배정일로부터 최대 18개월
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질병관리율(DCR)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 18개월
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DCR은 무작위배정에서 가장 좋은 반응으로 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD)에 대해 평가된 대상자의 백분율로 정의된다.
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무작위 배정일로부터 최대 18개월
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삶의 질(QoL)
기간: 무작위배정 후(C1D1) 매 3주기마다 D1(각 주기는 28일로 구성) 최대 18개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 기준선과 비교하여 변화를 평가합니다.
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무작위배정 후(C1D1) 매 3주기마다 D1(각 주기는 28일로 구성) 최대 18개월
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PK
기간: 12명의 적격 피험자는 DHP107을 투여받고 사이클 1의 1일차, 8일차에 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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약동학은 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설의 시간 경과에 대한 연구로 정의됩니다.
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12명의 적격 피험자는 DHP107을 투여받고 사이클 1의 1일차, 8일차에 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
- 수석 연구원: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
- 수석 연구원: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
- 수석 연구원: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
- 수석 연구원: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
- 수석 연구원: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
- 수석 연구원: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
- 수석 연구원: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
- 수석 연구원: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
- 수석 연구원: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
- 수석 연구원: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
- 수석 연구원: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
- 수석 연구원: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
- 수석 연구원: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
- 수석 연구원: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DHP107에 대한 임상 시험
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Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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