Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Paclitaxel Effektivitet Sikkerhed og PK ved tilbagevendende og metastatisk brystkræft (OPERA)

14. februar 2024 opdateret af: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af DHP107 (Liporaxel®, Oral Paclitaxel) sammenlignet med IV Paclitaxel hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (OPERA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DHP107 (Oral Paclitaxel, Korea-varemærke: Liporaxel®) sammenlignet med IV Paclitaxel hos patienter med recidiverende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Tjekkiet
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tjekkiet, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Tjekkiet, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tjekkiet, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af tilbagevendende eller metastatisk brystkræft baseret på histopatologisk undersøgelse
  2. Forsøgspersoner med diagnosen HER2-negativ brystkræft, der blev bekræftet af IHC eller in situ hybridisering (ISH) vurdering af tumorprøver
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget op til 3 behandlingslinjer for fremskreden sygdom uden forudgående eksponering for taxan i et fremskredent stadium
  4. Forsøgspersoner, der har en præstationsstatus på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  5. Forsøgspersoner, der har målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST version 1.1).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget taxanbehandling i metastaserende omgivelser
  2. Forsøgspersoner, hvis adjuverende eller neoadjuverende behandling for tidligt stadium af brystkræft blev afsluttet inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner med neuropati grad ≥2 baseret på CTCAE v4.03 på tidspunktet for studiestart
  4. Personer med symptomatiske, ubehandlede metastaser til centralnervesystemet (CNS) på screeningstidspunktet.
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 4 uger før den første dag af undersøgelsesbehandlingen (C1D1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHP107

De 12 kvalificerede forsøgspersoner vil modtage DHP107 og blive taget blodprøver til PK-analyse på dag 1, 8 i cyklus 1.

I alt 48 forsøgspersoner (inklusive PK-personer) vil modtage DHP107 200 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag.
Medicin: DHP107
DHP107 200mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navne:
  • Liporaxel®, Oral Paclitaxel
Eksperimentel: IV paclitaxel
I alt 24 forsøgspersoner vil modtage IV paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt.(3 uger på/1 uge fri)
Medicin: IV Paclitaxel
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 uger on/1 uge fri)
Andre navne:
  • Taxol injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
ORR er defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (v.1.1) kriterier
Hver 8. uge op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død.
Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder fra FPI
OS er defineret som tiden fra optagelsesdatoen til dødsdatoen.
Op til 36 måneder fra FPI
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
TTF er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for seponering af behandlingen, uanset årsagen.
Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
DOR er tiden mellem det første respons på behandlingen og efterfølgende sygdomsprogression eller tilbagefald.
Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev evalueret for komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) som det bedste respons blandt fra randomisering.
Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: efter randomisering (C1D1), D1 i hver 3. cyklus (hver cyklus består af 28 dage) op til 18 måneder
Evaluer ændringer sammenlignet med baseline ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
efter randomisering (C1D1), D1 i hver 3. cyklus (hver cyklus består af 28 dage) op til 18 måneder
PK
Tidsramme: De 12 berettigede forsøgspersoner vil modtage DHP107 og blive taget blodprøver til PK-analyse på dag 1, 8 i cyklus 1
Farmakokinetik er defineret som studiet af tidsforløbet for lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
De 12 berettigede forsøgspersoner vil modtage DHP107 og blive taget blodprøver til PK-analyse på dag 1, 8 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Ledende efterforsker: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Ledende efterforsker: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Ledende efterforsker: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Ledende efterforsker: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Ledende efterforsker: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Ledende efterforsker: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Ledende efterforsker: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Ledende efterforsker: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Ledende efterforsker: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Ledende efterforsker: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Ledende efterforsker: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Ledende efterforsker: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Ledende efterforsker: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107CS-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med DHP107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner