子宫肌瘤的高强度聚焦超声
2020年1月1日 更新者：Seoul National University Hospital
前瞻性、多机构、单臂、确认性试验评估高强度聚焦超声装置 (RODIN) 在有症状子宫平滑肌瘤女性中的疗效和安全性
旨在评估新开发的高强度聚焦超声设备在有症状的子宫平滑肌瘤女性中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si、Gyenggi DO、大韩民国、463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前（FSH < 40 IU/L）
- 症状性子宫肌瘤
- 学习期间愿意避孕
排除标准：
- 怀孕或将来愿意怀孕
- 怀疑或诊断出女性生殖器官癌症
- 女性生殖器官炎症
- 全身性疾病控制不佳
- 血细胞比容 < 25%
- 肾小球滤过率(GFR) <= 30ml/min
- 不能耐受对比增强 MR 或对比增强超声 (CEUS)
- 不能躺下
- 先前的平滑肌瘤治疗，①肌溶解，② 1 年内肌瘤切除术，③ 4 周内超过 7 天的激素治疗
- 无法使用 MRI 计算平滑肌瘤的数量或测量体积
- 平滑肌瘤（位置、体积、数量）不足以进行干预
- 平滑肌瘤直径超过5厘米
- 平滑肌瘤未强化
- 哺乳期妇女
- 无法正常沟通
- 30天内参加或曾经参加过其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
|
经阴道高强度聚焦超声消融子宫肌瘤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非灌注量
大体时间：治疗日
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消融后立即肌瘤中的非灌注体积
|
治疗日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月29日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月1日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.