Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj intensitetsfokuseret ultralyd i uterin myom

1. januar 2020 opdateret af: Seoul National University Hospital

Prospektivt, Muti-institut, enkeltarms, bekræftende forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​højintensivt fokuseret ultralydsudstyr (RODIN) hos kvinder med symptomatisk uterin leiomyom

Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​sikkerheden af ​​nyudviklet, højintensitetsfokuseret ultralydsenhed hos kvinder med symptomatisk uterin leiomyom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, Republikken, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal (FSH < 40 IE/L)
  • Symptomatiske uterine fibromer
  • Villig til prævention i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller villig til at være gravid i fremtiden
  • Kræft i kvindelige kønsorganer er mistænkt eller diagnosticeret
  • Betændelse i kvindelige reproduktive organer
  • Dårligt kontrolleret systemisk sygdom
  • Hæmatokrit < 25 %
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <= 30 ml/min
  • Kan ikke tolerere kontrastforstærket MR eller kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
  • Kan ikke ligge ned
  • Tidligere behandling for leiomyom, enhver af ① myolyse, ② myomektomi inden for 1 år, ③ hormonbehandling længere end 7 dage inden for 4 uger
  • Kan ikke tælle antallet eller måle volumen af ​​leiomyom ved hjælp af MR
  • Leiomyomer er utilstrækkelige (placering, volumen, antal) til intervention
  • Diameter af leiomyom er over 5 cm
  • Leiomyom er ikke forstærket
  • Ammende kvinder
  • Kan ikke kommunikere ordentligt
  • Deltager eller har deltaget i andre forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: HIFU
Transvaginal højintensitetsfokuseret ultralyd for at fjerne uterin myom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-perfunderet volumen
Tidsramme: behandlingsdag
Ikke-perfunderet volumen i myom umiddelbart efter ablation
behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

ALPINION Medical Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APM-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin leiomyom

Kliniske forsøg med HIFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner