子宮筋腫における高強度集束超音波
2020年1月1日 更新者：Seoul National University Hospital
症候性子宮平滑筋腫の女性における高密度焦点式超音波装置（RODIN）の有効性と安全性を評価する前向き、多施設、単群、確認試験
症候性子宮平滑筋腫の女性における、新しく開発された高強度焦点式超音波装置の安全性の有効性を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si、Gyenggi DO、大韓民国、463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前（FSH < 40 IU/L）
- 症候性子宮筋腫
- -研究期間中に避妊する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または将来妊娠を希望している
- 女性生殖器のがんが疑われる、または診断されている
- 女性生殖器の炎症
- コントロール不良の全身性疾患
- ヘマトクリット < 25%
- 糸球体濾過率(GFR) <= 30ml/分
- 造影MRまたは造影超音波（CEUS）に耐えられない
- 横になれない
- 平滑筋腫の治療歴、①筋融解症、②1年以内の筋腫摘出術、③4週間以内に7日以上のホルモン療法のいずれか
- MRIで平滑筋腫の数や体積を数えることができない
- 平滑筋腫は介入には不十分です（位置、量、数）
- 平滑筋腫の直径が5cm以上
- 平滑筋腫は増強されていません
- 授乳中の女性
- うまく通信できない
- -30日以内に他の試験に参加している、または参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
|
子宮筋腫を切除するための経膣高密度集束超音波
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非灌流量
時間枠：治療日
|
アブレーション直後の筋腫の非灌流量
|
治療日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月1日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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