Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensivt fokuserat ultraljud vid uterin myom

1 januari 2020 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Prospektiv, Muti-institutet, enarm, bekräftande prövning som utvärderar effektivitet och säkerhet av högintensiv fokuserad ultraljudsapparat (RODIN) hos kvinnor med symtomatiskt uterint leiomyom

Syftet är att utvärdera effektiviteten av säkerheten hos nyutvecklad, högintensiv fokuserad ultraljudsapparat hos kvinnor med symtomatiskt uterint leiomyom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, Republiken av, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausal (FSH < 40 IE/L)
  • Symtomatiska myom i livmodern
  • Villig att använda preventivmedel under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller villig att bli gravid i framtiden
  • Cancer i kvinnliga reproduktionsorgan misstänks eller diagnostiseras
  • Inflammation i kvinnliga reproduktionsorgan
  • Dåligt kontrollerad systemisk sjukdom
  • Hematokrit < 25 %
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <= 30 ml/min
  • Kan inte tolerera kontrastförstärkt MR eller kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)
  • Kan inte ligga ner
  • Tidigare behandling för leiomyom, någon av ① myolys, ② myomektomi inom 1 år, ③ hormonbehandling längre än 7 dagar inom 4 veckor
  • Kan inte räkna antalet eller mäta volymen av leiomyom med MRT
  • Leiomyom är otillräckliga (plats, volym, antal) för intervention
  • Diametern på leiomyom är över 5 cm
  • Leiomyom är inte förstärkt
  • Ammande kvinnor
  • Kan inte kommunicera ordentligt
  • Deltar eller har deltagit i andra försök inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Enhet: HIFU
Transvaginalt högintensivt fokuserat ultraljud för att ablatera livmodermyom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke perfunderad volym
Tidsram: behandlingsdag
Icke perfunderad volym i myom omedelbart efter ablation
behandlingsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

ALPINION Medical Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APM-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera