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Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade em Mioma Uterino

1 de janeiro de 2020 atualizado por: Seoul National University Hospital

Estudo prospectivo, multi-instituto, de braço único, confirmativo avaliando a eficácia e a segurança do dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade (RODIN) em mulheres com leiomioma uterino sintomático

Objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do recém-desenvolvido dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade em mulheres com leiomioma uterino sintomático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Republica da Coréia, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-menopausa (FSH < 40 UI/L)
  • Miomas uterinos sintomáticos
  • Disposto a contraceptivos durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou com vontade de engravidar no futuro
  • Câncer no órgão reprodutor feminino é suspeito ou diagnosticado
  • Inflamação no órgão reprodutor feminino
  • Doença sistêmica mal controlada
  • Hematócrito < 25%
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) <= 30ml/min
  • Não tolera RM com contraste ou ultrassom com contraste (CEUS)
  • não pode deitar
  • Tratamento anterior para leiomioma, qualquer um dos ① miólise, ② miomectomia em 1 ano, ③ terapia hormonal por mais de 7 dias em 4 semanas
  • Não é possível contar o número ou medir o volume do leiomioma usando ressonância magnética
  • Os leiomiomas são inadequados (localização, volume, número) para intervenção
  • O diâmetro do leiomioma é superior a 5 cm
  • Leiomioma não é realçado
  • Mulheres lactantes
  • Não consegue se comunicar corretamente
  • Participar ou ter participado de outros ensaios dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Dispositivo: HIFU
Ultrassom focalizado transvaginal de alta intensidade para ablação de mioma uterino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume não perfundido
Prazo: dia de tratamento
Volume não perfundido em mioma imediatamente após ablação
dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

ALPINION Medical Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APM-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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