Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefocuste echografie met hoge intensiteit bij baarmoedermyoma

1 januari 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Prospectief, muti-instituut, enkelarmig, bevestigend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van High Intensity Focused Ultrasound Device (RODIN) bij vrouwen met symptomatisch uterien leiomyoom

Doel om de werkzaamheid van de veiligheid van nieuw ontwikkelde ultrasone apparaten met hoge intensiteit te evalueren bij vrouwen met symptomatisch uterien leiomyoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, republiek van, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzaal (FSH < 40 IE/L)
  • Symptomatische baarmoederfibromen
  • Bereid tot anticonceptie tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of bereid om in de toekomst zwanger te worden
  • Kanker in vrouwelijk voortplantingsorgaan wordt vermoed of gediagnosticeerd
  • Ontsteking in vrouwelijk voortplantingsorgaan
  • Slecht gecontroleerde systemische ziekte
  • Hematocriet < 25%
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <= 30ml/min
  • Kan geen contrastversterkte MR of contrastversterkte echografie (CEUS) verdragen
  • Kan niet liggen
  • Eerdere behandeling voor leiomyoom, een van de volgende: ① myolyse, ② myomectomie binnen 1 jaar, ③ hormonale therapie langer dan 7 dagen binnen 4 weken
  • Kan het aantal leiomyoma niet tellen of het volume meten met behulp van MRI
  • Leiomyoma's zijn ontoereikend (locatie, volume, aantal) voor interventie
  • Diameter van leiomyoom is meer dan 5 cm
  • Leiomyoma is niet verbeterd
  • Vrouwen die melk produceren
  • Kan niet goed communiceren
  • Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan andere onderzoeken binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Apparaat: HIFU
Transvaginale gefocuste echografie met hoge intensiteit om baarmoedermyoom te ablateren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-geperfundeerd volume
Tijdsspanne: behandeldag
Niet-geperfundeerd volume in myoom onmiddellijk na ablatie
behandeldag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

ALPINION Medical Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APM-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder Leiomyoma

Klinische onderzoeken op HIFU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren