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Échographie focalisée de haute intensité dans le myome utérin

1 janvier 2020 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Essai prospectif, multi-instituts, à un seul bras, confirmatif évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un appareil à ultrasons focalisés à haute intensité (RODIN) chez les femmes atteintes d'un léiomyome utérin symptomatique

Vise à évaluer l'efficacité de l'innocuité d'un appareil à ultrasons focalisé de haute intensité nouvellement développé chez les femmes atteintes d'un léiomyome utérin symptomatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Corée, République de, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause (FSH < 40 UI/L)
  • Fibromes utérins symptomatiques
  • Volonté de contracter pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prête à être enceinte à l'avenir
  • Un cancer de l'organe reproducteur féminin est suspecté ou diagnostiqué
  • Inflammation dans l'organe reproducteur féminin
  • Maladie systémique mal contrôlée
  • Hématocrite < 25%
  • Débit de filtration glomérulaire (GFR) <= 30 ml/min
  • Ne tolère pas l'IRM à contraste amélioré ou l'échographie à contraste amélioré (CEUS)
  • Ne peut pas s'allonger
  • Traitement antérieur du léiomyome, l'un des ① myolyse, ② myomectomie dans un délai d'un an, ③ thérapie hormonale de plus de 7 jours dans un délai de 4 semaines
  • Impossible de compter le nombre ou de mesurer le volume du léiomyome à l'aide de l'IRM
  • Les léiomyomes sont inadéquats (localisation, volume, nombre) pour une intervention
  • Le diamètre du léiomyome est supérieur à 5 cm
  • Léiomyome n'est pas rehaussé
  • Femmes allaitantes
  • Impossible de communiquer correctement
  • Participer ou avoir participé à d'autres essais dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dispositif: HIFU
Échographie focalisée de haute intensité transvaginale pour l'ablation d'un myome utérin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume non perfusé
Délai: jour de traitement
Volume non perfusé dans le myome immédiatement après l'ablation
jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

ALPINION Medical Systems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APM-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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