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Hochintensiver fokussierter Ultraschall bei Uterusmyomen

1. Januar 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Prospektive, Muti-Institute, einarmige, bestätigende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines hochintensiven fokussierten Ultraschallgeräts (RODIN) bei Frauen mit symptomatischem Uterus-Leiomyom

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neu entwickelten hochintensiven fokussierten Ultraschallgeräts bei Frauen mit symptomatischem Uterus-Leiomyom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, Republik von, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal (FSH < 40 IE/l)
  • Symptomatische Uterusmyome
  • Bereitschaft zur Verhütung während des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder bereit, in Zukunft schwanger zu sein
  • Krebs im weiblichen Fortpflanzungsorgan wird vermutet oder diagnostiziert
  • Entzündung im weiblichen Fortpflanzungsorgan
  • Schlecht kontrollierte systemische Erkrankung
  • Hämatokrit < 25 %
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <= 30 ml/min
  • Verträgt keine kontrastverstärkte MR oder kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS)
  • Kann sich nicht hinlegen
  • Vorherige Behandlung des Leiomyoms, ① Myolyse, ② Myomektomie innerhalb von 1 Jahr, ③ Hormontherapie länger als 7 Tage innerhalb von 4 Wochen
  • Kann die Anzahl oder das Volumen von Leiomyomen nicht mithilfe der MRT zählen
  • Leiomyome sind für eine Intervention ungeeignet (Lage, Volumen, Anzahl).
  • Der Durchmesser des Leiomyoms beträgt mehr als 5 cm
  • Leiomyom wird nicht verbessert
  • Stillende Frauen
  • Kann nicht richtig kommunizieren
  • Teilnahme oder Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gerät: HIFU
Transvaginaler hochintensiver fokussierter Ultraschall zur Ablation von Uterusmyomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht perfundiertes Volumen
Zeitfenster: Behandlungstag
Nicht perfundiertes Volumen im Myom unmittelbar nach der Ablation
Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

ALPINION Medical Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APM-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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