Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk u děložního myomu

1. ledna 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Prospektivní, Muti-institut, jednoruká, potvrzující studie hodnotící účinnost a bezpečnost vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového zařízení (RODIN) u žen se symptomatickým děložním leiomyomem

Cílem je zhodnotit účinnost bezpečnosti nově vyvinutého vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvukového přístroje u žen se symptomatickým děložním leiomyomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Korejská republika, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauza (FSH < 40 IU/l)
  • Symptomatické děložní myomy
  • Ochota užívat antikoncepci během studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo ochotná v budoucnu otěhotnět
  • Je podezření na rakovinu ženského reprodukčního orgánu nebo je diagnostikována
  • Zánět v ženském reprodukčním orgánu
  • Špatně kontrolované systémové onemocnění
  • Hematokrit < 25 %
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <= 30 ml/min
  • Nelze tolerovat kontrastní MR nebo kontrastní ultrazvuk (CEUS)
  • Nelze ležet
  • Předchozí léčba leiomyomu, některá z ① myolýzy, ② myomektomie do 1 roku, ③ hormonální terapie delší než 7 dní během 4 týdnů
  • Nelze spočítat počet nebo změřit objem leiomyomu pomocí MRI
  • Leiomyomy jsou pro intervenci nedostatečné (umístění, objem, počet).
  • Průměr leiomyomu je přes 5 cm
  • Leiomyom není zesílen
  • Kojící ženy
  • Nelze správně komunikovat
  • Účast nebo se účastnili jiných zkoušek do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: HIFU
Transvaginální vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk k ablaci děložního myomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neperfundovaný objem
Časové okno: den léčby
Neperfundovaný objem v myomu bezprostředně po ablaci
den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

ALPINION Medical Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APM-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní leiomyom

Klinické studie na HIFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit