Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitetsfokusert ultralyd i uterin myom

1. januar 2020 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Prospektiv, Muti-institutt, enarms, bekreftende studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til høyintensitetsfokusert ultralydenhet (RODIN) hos kvinner med symptomatisk uterin leiomyom

Mål å evaluere effektiviteten av sikkerheten til nyutviklet, høyintensitetsfokusert ultralydapparat hos kvinner med symptomatisk uterin leiomyom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, Republikken, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal (FSH < 40 IE/L)
  • Symptomatiske uterine fibroider
  • Villig til prevensjon i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller villig til å være gravid i fremtiden
  • Kreft i kvinnelige reproduktive organer er mistenkt eller diagnostisert
  • Betennelse i kvinnelige reproduktive organer
  • Dårlig kontrollert systemisk sykdom
  • Hematokrit < 25 %
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <= 30 ml/min
  • Kan ikke tolerere kontrastforsterket MR eller kontrastforsterket ultralyd (CEUS)
  • Kan ikke legge seg ned
  • Tidligere behandling for leiomyom, noen av ① myolyse, ② myomektomi innen 1 år, ③ hormonbehandling lenger enn 7 dager innen 4 uker
  • Kan ikke telle antall eller måle volum av leiomyom ved hjelp av MR
  • Leiomyomer er utilstrekkelige (lokalisering, volum, antall) for intervensjon
  • Diameter på leiomyom er over 5 cm
  • Leiomyoma er ikke forsterket
  • Ammende kvinner
  • Kan ikke kommunisere riktig
  • Deltar eller har deltatt i andre forsøk innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enhet: HIFU
Transvaginal høyintensitetsfokusert ultralyd for å fjerne livmormyom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke perfusert volum
Tidsramme: behandlingsdag
Ikke-perfundert volum i myom umiddelbart etter ablasjon
behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

ALPINION Medical Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APM-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin leiomyom

Kliniske studier på HIFU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere