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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel mioma uterino

1 gennaio 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio prospettico, muti-institut, braccio singolo, confermativo che valuta l'efficacia e la sicurezza del dispositivo ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (RODIN) nelle donne con leiomioma uterino sintomatico

Mirare a valutare l'efficacia della sicurezza del dispositivo a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità di nuova concezione nelle donne con leiomioma uterino sintomatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Corea, Repubblica di, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa (FSH < 40 UI/L)
  • Fibromi uterini sintomatici
  • Disposto alla contraccezione durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o disposta a rimanere incinta in futuro
  • Il cancro nell'organo riproduttivo femminile è sospettato o diagnosticato
  • Infiammazione dell'organo riproduttivo femminile
  • Malattia sistemica scarsamente controllata
  • Ematocrito < 25%
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <= 30 ml/min
  • Non può tollerare la risonanza magnetica con mezzo di contrasto o l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)
  • Non posso sdraiarmi
  • Precedente trattamento per leiomioma, qualsiasi ① miolisi, ② miomectomia entro 1 anno, ③ terapia ormonale più lunga di 7 giorni entro 4 settimane
  • Non è possibile contare il numero o misurare il volume del leiomioma utilizzando la risonanza magnetica
  • I leiomiomi sono inadeguati (sede, volume, numero) per l'intervento
  • Il diametro del leiomioma è superiore a 5 cm
  • Leiomioma non è migliorato
  • Donne che allattano
  • Impossibile comunicare correttamente
  • Partecipare o aver partecipato ad altre prove entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: HIFU
Ultrasuoni transvaginali focalizzati ad alta intensità per l'ablazione del mioma uterino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume non perfuso
Lasso di tempo: giorno del trattamento
Volume non perfuso nel mioma subito dopo l'ablazione
giorno del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

ALPINION Medical Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APM-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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