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Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad en Mioma Uterino

1 de enero de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayo prospectivo, multiinstituto, de un solo grupo, confirmativo que evalúa la eficacia y la seguridad del dispositivo de ultrasonido focalizado de alta intensidad (RODIN) en mujeres con leiomioma uterino sintomático

El objetivo es evaluar la eficacia de la seguridad del dispositivo de ultrasonido enfocado de alta intensidad recientemente desarrollado en mujeres con leiomioma uterino sintomático

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Corea, república de, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Premenopáusicas (FSH < 40 UI/L)
  • Fibromas uterinos sintomáticos
  • Dispuesto a usar anticonceptivos durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o dispuesta a quedar embarazada en el futuro
  • Se sospecha o se diagnostica cáncer en el órgano reproductor femenino
  • Inflamación en el órgano reproductor femenino
  • Enfermedad sistémica mal controlada
  • Hematocrito < 25%
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) <= 30ml/min
  • No puede tolerar la RM con contraste o la ecografía con contraste (CEUS)
  • no puedo acostarme
  • Tratamiento previo para leiomioma, cualquiera de ① miólisis, ② miomectomía dentro de 1 año, ③ terapia hormonal de más de 7 días dentro de 4 semanas
  • No se puede contar el número o medir el volumen del leiomioma usando MRI
  • Los leiomiomas son inadecuados (ubicación, volumen, número) para la intervención
  • El diámetro del leiomioma es superior a 5 cm.
  • El leiomioma no se realza
  • Las mujeres en período de lactancia
  • No se puede comunicar correctamente
  • Participar o haber participado en otros ensayos dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Dispositivo: HIFU
Ultrasonido focalizado de alta intensidad transvaginal para la ablación de un mioma uterino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen no perfundido
Periodo de tiempo: dia de tratamiento
Volumen no perfundido en el mioma inmediatamente después de la ablación
dia de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

ALPINION Medical Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APM-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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