Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású fókuszált ultrahang méh myomában

2020. január 1. frissítette: Seoul National University Hospital

Leendő, Muti Institute, egykarú, megerősítő vizsgálat a nagy intenzitású fókuszált ultrahang eszköz (RODIN) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tünetekkel járó méh leiomyomában szenvedő nőknél

Célja, hogy értékelje az újonnan kifejlesztett, nagy intenzitású fókuszált ultrahang készülék biztonságosságának hatékonyságát tünetekkel járó méh leiomyomában szenvedő nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Koreai Köztársaság, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzális (FSH < 40 NE/L)
  • Tünetekkel járó méhmióma
  • A tanulmányi időszak alatt hajlandó fogamzásgátlásra

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy a jövőben terhes lenni
  • A női nemi szervben rákot gyanítanak vagy diagnosztizálnak
  • Gyulladás a női nemi szervekben
  • Rosszul kontrollált szisztémás betegség
  • Hematokrit < 25%
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <= 30 ml/perc
  • Nem tolerálható a kontrasztanyagos MR vagy a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS)
  • Nem tud feküdni
  • Korábbi leiomyoma kezelés, ① myolysis, ② myomectomia 1 éven belül, ③ 7 napnál hosszabb hormonterápia 4 héten belül
  • Nem lehet megszámolni a leiomyoma számát vagy térfogatát MRI segítségével
  • A leiomyomák nem megfelelőek (helye, mennyisége, száma) a beavatkozáshoz
  • A leiomyoma átmérője meghaladja az 5 cm-t
  • A leiomyoma nem fokozódik
  • Szoptató nők
  • Nem tud megfelelően kommunikálni
  • 30 napon belül részt vesz vagy részt vett más kísérletekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Eszköz: HIFU
Transzvaginális nagy intenzitású fókuszált ultrahang a méh myoma megszüntetésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem perfundált térfogat
Időkeret: kezelési nap
Nem perfundált térfogat myomában közvetlenül az abláció után
kezelési nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

ALPINION Medical Systems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APM-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel