Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu w mięśniakach macicy

1 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Prospektywne, prowadzone przez Muti-institute, jednoramienne, potwierdzające badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia do ultrasonografii o wysokiej intensywności (RODIN) u kobiet z objawowym mięśniakiem gładkokomórkowym macicy

Celem oceny skuteczności bezpieczeństwa nowo opracowanego ultrasonografu o wysokiej intensywności u kobiet z objawowym mięśniakiem gładkim macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Republika Korei, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed menopauzą (FSH < 40 j.m./l)
  • Objawowe mięśniaki macicy
  • Gotowość do stosowania antykoncepcji w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w przyszłości
  • Podejrzewa się lub rozpoznaje raka żeńskiego narządu rodnego
  • Zapalenie żeńskiego narządu rozrodczego
  • Źle kontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Hematokryt < 25%
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) <= 30 ml/min
  • Nie toleruje rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym lub ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
  • Nie można się położyć
  • Wcześniejsze leczenie mięśniaka gładkokomórkowego, którakolwiek z ① miolizy, ② miomektomii w ciągu 1 roku, ③ terapii hormonalnej dłuższej niż 7 dni w ciągu 4 tygodni
  • Nie można policzyć liczby ani zmierzyć objętości mięśniaka gładkokomórkowego za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Mięśniaki gładkokomórkowe są nieodpowiednie (lokalizacja, objętość, liczba) do interwencji
  • Średnica mięśniaka gładkokomórkowego przekracza 5 cm
  • Mięśniak gładkokomórkowy nie jest wzmocniony
  • Kobiety karmiące
  • Nie można prawidłowo się komunikować
  • Uczestnictwo lub branie udziału w innych badaniach w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: HIFU
Przezpochwowe skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności do ablacji mięśniaków macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie perfundowana objętość
Ramy czasowe: dzień leczenia
Nieperfundowana objętość mięśniaka bezpośrednio po ablacji
dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

ALPINION Medical Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APM-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Badania kliniczne na HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj