Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности при миоме матки

1 января 2020 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Проспективное, мультиинститутское, одногрупповое, подтверждающее исследование по оценке эффективности и безопасности устройства сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (RODIN) у женщин с симптоматической лейомиомой матки

Цель: оценить эффективность и безопасность недавно разработанного высокоинтенсивного сфокусированного ультразвукового устройства у женщин с симптоматической лейомиомой матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопауза (ФСГ < 40 МЕ/л)
  • Симптоматическая миома матки
  • Готовность использовать противозачаточные средства в период обучения

Критерий исключения:

  • Беременность или желание забеременеть в будущем
  • Заподозрен или диагностирован рак женских половых органов
  • Воспаление женских половых органов
  • Плохо контролируемое системное заболевание
  • Гематокрит < 25%
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <= 30 мл/мин
  • Не переносит МРТ с контрастным усилением или УЗИ с контрастным усилением (CEUS)
  • Не могу лечь
  • Предшествующее лечение лейомиомы, любое из ① миолиза, ② миомэктомии в течение 1 года, ③ гормональной терапии более 7 дней в течение 4 недель
  • Невозможно подсчитать количество или измерить объем лейомиомы с помощью МРТ.
  • Лейомиомы неадекватны (расположение, объем, количество) для вмешательства
  • Диаметр лейомиомы более 5 см.
  • Лейомиома не увеличена
  • Кормящая женщина
  • Не могу нормально общаться
  • Участие или участие в других испытаниях в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Устройство: HIFU
Трансвагинальное сфокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности для удаления миомы матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем без перфузии
Временное ограничение: лечебный день
Неперфузируемый объем миомы сразу после абляции
лечебный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

ALPINION Medical Systems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APM-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HIFU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться