COR388 HCl 在健康受试者中的研究
2018年4月17日 更新者：Cortexyme Inc.
COR388 HCl 的 1 期单剂量递增研究
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的首次人体试验，旨在对 COR388 HCl 在健康男性和女性受试者中的安全性和耐受性进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 具有生殖潜能的男性必须同意使用双重屏障避孕措施或在研究药物给药后第-1天至第28天避免性交；
- 有生育能力的女性必须是非哺乳期女性，在筛选访问和第 1 天的血清妊娠试验结果为阴性；同意在研究药物给药后第 -10 天至第 28 天使用双重避孕措施或避免性交；
- 体重指数（BMI）≥19至≤32 kg/m2；
- 健康状况良好，通过入组前的病史、体格检查、实验室报告和 12 导联心电图 (ECG) 确定没有临床显着偏离正常；
- 在筛选前至少 3 个月和研究期间不吸烟和不吸烟；
- 能够理解并愿意遵守所有研究要求，并遵循研究用药方案。
主要排除标准：
- 通过筛查史、体格检查、实验室报告或 12 导联心电图确定的心脏、肝、肾、肺、内分泌、神经、胃肠道、血液、肿瘤、感染或精神疾病的病史或当前证据；
- 需要任何伴随药物（除了允许育龄女性使用的激素避孕药）；
- 在研究第一次给药前 14 天内使用过任何处方药（育龄女性使用的激素避孕药除外）；
- 在研究首次给药前 7 天内使用任何非处方药和/或草药补充剂；
- 对任何药物有明显过敏反应史；
- 在首次给药前 30 天内参加过另一项新药研究；
- 调查员确定筛选后 12 个月内有酒精或药物滥用或依赖史；
- 第-1 天禁用药物尿液筛查阳性或酒精筛查阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
作为口服胶囊给药
|
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ACTIVE_COMPARATOR：COR388 待定毫克
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作为口服胶囊给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：72小时
|
AUC分析
|
72小时
|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：72小时
|
Cmax分析
|
72小时
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观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 首次出现的时间
大体时间：72小时
|
Tmax 分析
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：72小时
|
评估治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度。
|
72小时
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化学实验室指标的变化（钠 [Na]、血尿素氮 [BUN]、钙 [Ca]、总胆红素）。
大体时间：72小时
|
评估血清化学指标的变化。
|
72小时
|
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血液学实验室指标（RBC、Hgb、Hct）的变化。
大体时间：72小时
|
评估血液学指标的变化。
|
72小时
|
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尿液分析实验室参数（pH 值、比重、葡萄糖）的变化。
大体时间：72小时
|
评估尿液分析参数的变化。
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COR388-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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