Estudo de COR388 HCl em Indivíduos Saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

1. Homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar medidas contraceptivas de dupla barreira ou evitar relações sexuais do Dia -1 até 28 dias após a dose do medicamento em estudo;
2. Mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes, ter resultados negativos no teste de gravidez sérico na consulta de triagem e no Dia 1; concordar em usar medidas anticoncepcionais de barreira dupla ou evitar relações sexuais do Dia -10 até 28 dias após a dose do medicamento em estudo;
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥19 a ≤32 kg/m2;
4. Boa saúde, conforme determinado pela ausência de desvio clinicamente significativo do normal, pelo histórico médico, exame físico, relatórios laboratoriais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) antes da inscrição;
5. Não fumante e não tabagista por no mínimo 3 meses antes da triagem e durante o estudo;
6. Capaz de entender e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e seguir o regime de medicação do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. História ou evidência atual de doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, endócrinas, neurológicas, gastrointestinais, hematológicas, oncológicas, infecciosas ou psiquiátricas, conforme determinado pela história de triagem, exame físico, relatórios laboratoriais ou ECG de 12 derivações;
2. Necessidade de qualquer medicação concomitante (com exceção de contraceptivos hormonais permitidos para mulheres em idade fértil);
3. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo (com exceção de contraceptivos hormonais para mulheres em idade fértil);
4. Uso de qualquer medicamento sem receita médica e/ou suplementos de ervas dentro de 7 dias antes da primeira dose do estudo;
5. História de reação alérgica significativa a qualquer medicamento;
6. Participação em outro estudo experimental de pesquisa de novos medicamentos nos 30 dias anteriores à primeira dose do estudo;
7. Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 12 meses após a triagem, conforme determinado pelo Investigador;
8. Exame de urina positivo para drogas proibidas ou exame de álcool positivo no Dia -1.