COR388 HCl:n tutkimus terveillä henkilöillä
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Cortexyme Inc.
Vaiheen 1 yhden nousevan annoksen tutkimus COR388 HCl:sta
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosta nostava, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus COR388 HCl:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tai välttämään yhdyntää päivästä -1 28 päivään tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä, ja heillä on oltava negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset seulontakäynnillä ja päivänä 1; suostuvat käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmiä tai välttämään yhdyntää päivän -10 ja 28 päivän välisenä aikana tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- painoindeksi (BMI) ≥19 - ≤32 kg/m2;
- Hyvä terveys, joka on määritetty kliinisesti merkitsevän poikkeaman puuttuessa normaalista, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioraporttien ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella ennen ilmoittautumista;
- tupakoimaton ja tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan;
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja noudattamaan tutkimuslääkitysohjelmaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriinisistä, neurologisista, maha-suolikanavan, hematologisista, onkologisista, infektio- tai psykiatrisista sairauksista, jotka on määritetty seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioraporttien tai 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;
- Samanaikaisen lääkityksen tarve (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä, jotka on sallittu hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta (poikkeuksena hormonaaliset ehkäisyvälineet hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen ja/tai yrttilisän käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
- Aiempi merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle;
- Osallistuminen toiseen tutkivaan uuden lääkkeen tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Positiivinen virtsan seulonta kiellettyjen huumeiden varalta tai positiivinen alkoholiseulonta päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Annostetaan oraalisena kapselina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COR388 TBD mg
|
Annostetaan oraalisena kapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AUC:n analyysi
|
72 tuntia
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Cmax:n analyysi
|
72 tuntia
|
|
Aika, jolloin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax) esiintyi ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tmax:n analyysi
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden arviointi.
|
72 tuntia
|
|
Muutokset kemian laboratoriomittauksissa (natrium [Na], veren ureatyppi [BUN], kalsium [Ca], kokonaisbilirubiini).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Seerumin kemiallisten mittareiden muutosten arviointi.
|
72 tuntia
|
|
Muutokset hematologisissa laboratoriomittauksissa (RBC, Hgb, Hct).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hematologisten mittausten muutosten arviointi.
|
72 tuntia
|
|
Muutokset virtsan laboratorioparametreissa (pH, ominaispaino, glukoosi).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Virtsan analyysiparametrien muutosten arviointi.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR388-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .